T∕ZZB 1206-2019 全自动硬胶囊充填机.pdf

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1、ICS11.120.30C92ZZB浙江制造团体标准T/ZZB1206—2019全自动硬胶囊充填机Automatichardgelatincapsulefillingmachine2019-10-08发布2019-10-31实施浙江省品牌建设联合会发布T/ZZB1206—2019目次前言................................................................................II1范围............................

2、..................................................12规范性引用文件....................................................................13术语和定义........................................................................14分类、标记和基本参数.......................................

3、.......................25基本要求..........................................................................26技术要求..........................................................................37试验方法....................................................................

4、......48检验规则..........................................................................69标志、包装、运输和贮存............................................................710质量承诺.........................................................................8IT/ZZB1206—2019前言

5、本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则进行起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。本标准由温州市质量技术监督检测院牵头组织制定。本标准主要起草单位：浙江富昌机械有限公司。本标准参与起草单位：温州市质量技术监督检测院、浙江瑞安华联药机科技有限公司、温州市瑞量检测技术服务有限公司（排名不分先后）。本标准主要起草人：潘亮、徐晓伟、吴知杰、林明利、张福明、林昌权、朱银伟、苏忠良、柯勇、徐爱中、项雨、陈骏、李庆荣、吴杰、林国伟、袁

6、晓雷、潘健康、孙弘、颜国志。本标准评审专家组：陆品。本标准由温州市质量技术监督检测院负责解释。IIT/ZZB1206—2019全自动硬胶囊充填机1范围本标准规定了全自动硬胶囊充填机(以下简称充填机)的术语和定义、分类、标记和基本参数、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存及质量承诺。本标准适用于制药机械行业所使用的全自动硬胶囊充填机，以粉剂、微丸、颗粒等对空心胶囊充填的设备。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注

7、日期的引用文件，其最新版本（包括使用的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T3767—2016声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程法（ISO3744:2010）GB5226.1—2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术要求（IEC60204-1:2005）GB/T6388运输包装收发货标志GB/T13306标牌GB/T13384机电产品包装通用技术条件JB/T20025—2013全自动硬胶囊充填机JB/T20188—2017《制药机械产品型号编制方法

8、》JB7233包装机械安全要求YBX2000—2007明胶空心胶囊《中国药典》2015版四部0103胶囊剂《中国药典》2015版四部玉米淀粉《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称GMP）3术语和定义JB/T20025—2013界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1硬胶囊hardgelatincapsule采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体等，充填