2013秋季CNAS培训笔记.ppt

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1、实验室认可评审关注要点什么是实验室认可方法设备人员溯源设施检验校准结果结果准确可靠质量控制结果可重复管理体系认可能力检测/校准能力检测和校准方法质量控制质量管理体系CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求适用范围*所有实验室*当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业领域应用说明的要求为准4.1组织*4.1.1实验室或其母体机构应是注册的法人机构，一般为企业法人机关法人、事业单位法人或社会团体法人4.1组织*a）实验室为独立法人注册法人机构时，认可的实验室名称应为法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其

2、认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称4.1组织*b)实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开张*c)对于法人机构内部实验室，申请的检测或校准能力应与法人机构核准的业务密切相关4.1组织*4.1.4当实验室所在的机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室质量手册中不仅应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构图，显示实验室在母体机构中的位置，并说明母体机构所从事的其他活动4.1组织*4.1.5g)实验室应关注对人员的监督

3、模式确定可以独立承担检测和校准工作的人员，以及需要在指导并监督下工作的人员4.1组织*监督方式A质量控制结果(5.9条款)，包括能力验证和实验室间比对B现场监督实际操作过程C核查记录*做好监督记录并进行评价4.1组织*4.1.5h)技术管理层一名或多名覆盖所有申请的技术领域*初次评审中，实验室所有相关技术管理者应在场并接受评审*在监督或复评审中，由于特殊原因，技术管理者无法接受评审，CNAS将视情况决定是否需要追加不定期评审。CNAS将确保所有技术管理者应在一个认可周期内至少接受一次评审。4.2管理体系*4.2.2如果实验室是某个组织的一部分，该组织的管理体系已经覆

4、盖了实验室的活动，实验室需将该组织体系中有关实验室的规定予以提炼和汇总，形成针对实验室活动的质量手册和相关的支持性文件4.4要求、标书和合同的评审*4.4.1必要时，实验室应给客户提供充分说明，以便客户在申请检测或校准项目时能够更加适合自身的需求与用途亲缘/个体4.5检测和校准分包*4.5.1实验室应规定其分包的政策和程序。当实验室因暂时的特定情况，如仪器故障等，需分包认可范围内的检测或校准项目时，应尽可能分包给相关项目已获认可的实验室（经CNAS认可或其他签署ILAC互认协议的认可机构认可）对于实验室自身没有能力而需分包的检测或校准活动，CNAS将不予认可4.5检

5、测和校准分包*注1：CNAS仅认可通常是实验室独立实施的检测或校准项目。对于实验室具备能力但自己不实施，而是长期分包给外部实验室的项目不予认可本项为新增加的要求4.5检测和校准分包*注2：如果实验室通过租赁合同将另一家机构的全部人员、设施和设备等纳入自身体系管理，则这部分能力视同分包，不予认可4.6服务和供应品的采购*易耗品或易腐烂物品：如培养基、化学试剂和玻璃器皿A:对结果有重要影响的，记录其品牌名称B:每批新的采购品在使用前的验收检测的记录C:对商品化的试剂盒，实验室应核查该试剂盒已通过技术评价，并有相应的信息或记录予以证明D:当某一品牌的物品验收不合格的比例较

6、高，应考虑更换品牌*设备A:保留生产商记录B：验收测试的结果以及随后的设备维护记录C：不但关心设备性能，重点还需考虑售后服务*校准服务、标准物质和参考标准的选择A:满足CNAS-CL06《量值溯源要求》B:对设备的选择应满足方法要求4.6服务和供应品的采购*选择校准服务，关注认可范围内是否包含相关校准能力。如果选择法定计量机构，应关注其被授权从事法定业务的范围。可行时，实验室尽量活动校准证书4.6服务和供应品的采购*实验室应及时处理收到的投诉，如果实验室收到CNAS转交的投诉，应在2个月内向CNAS反馈投诉处理结果4.8投诉*注：CNAS在收到对实验室的投诉时，通常

7、情况下将其转交给实验室进行处理。如果投诉内容是针对实验室的能力和诚信时，CNAS将直接处理。处理方式包括安排不定期监督评审，不定期监督评审可不预先通知实验室4.8投诉*4.9.1实验室常见的不符合工作*环境条件不满足条件*试验样品的处置时间不满足要求*试样未在规定的时间内检测*质量控制结果超过规定的限制*能力验证或实验室间比对结果不满意4.9不符合检测/校准工作的控制*不复核工作的原因进行分析*对于不是偶然发生的、个案的问题，不应仅仅纠正发生的问题，应按本条款要求启动纠正措施*实验室所有人员均应熟悉不符合工作控制程序，尤其是直接从事检测或校准活动的人员*实验室在