良好实验室规范（GLP）.pdf

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1、良好实验室规范（GLP）1GLP22May2014Confidential-ForInternalUseOnly培训目的►良好实验室规范的历史沿革►什么是良好实验室规范？促进良好实验室规范建立的重要历史事件►术语►作用和职责►良好实验室规范的基本要求►美国FDA颁布的良好实验室规范的主要内容►良好文件规范2Confidential-ForInternalUseOnly美国FDA颁布的良好实验室规范的历史沿革Confidential-ForInternalUseOnly什么是良好实验室规范？►良好实验室规范是一个有组织性和计划性的质量体系，其

2、包括非临床健康与环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告；►良好实验室规范是由政府颁布的管理条例；►良好实验室规范应能确保化学品安全检测的完整性、一致性和精确性；►所有涉及非临床健康和安全检测的组织均需要遵循最佳实验室管理规范；►所有涉及非临床健康和安全检测组织的人员（包括支持人员）均需要遵循良好实验室规范。良好实验室规范是法规，因此必须执行。4Confidential-ForInternalUseOnly良好实验室规范的目的►确保化学品安全检测的完整性、一致性和精确性；►确保与化学品相关数据的质量（有效性）和完整性；►保证研究或检

3、测的可重复性；►协助审批和生产安全的人用产品。5Confidential-ForInternalUseOnly美国的良好实验室规范的历史沿革►19世纪后期使用化学品作为食品添加剂使用有害酸作为食品防腐剂►20世纪，在美国涉及药品和化妆品工业的专利问题疏于管理在没有证据的情况，制造商们声称他们的专利药物可以治疗各种疾病；药物含有吗啡、海洛因和可卡因；该类产品没有警告标识；6Confidential-ForInternalUseOnly1937年—公共反面事件1937年，作为抗生素的磺胺药片被允许用于治疗未成年患者►药片味苦►磺胺酏剂被人为地改

4、善了“口感”►二甘醇被用作溶剂►在其它领域，二甘醇是被作为防冻剂被使用磺胺酏剂：►被按照香味的要求进行检测►没有安全性检测►二甘醇没有被要求添加到标识中7Confidential-ForInternalUseOnly磺胺酏剂事件►两个月内导致107个服用患者死亡，大部分为儿童►此事件可追究的法律责任只有标识错误►在产品召回过程中，FDA尽回收了7品脱样品，占当时生产总量的0.1%（总产量为700加仑）►制造商Masengill没有对这场灾难负责►设计该产品的化学家自杀8Confidential-ForInternalUseOnly1977年

5、—工业生物监测实验室(IBT)►IBT是美国最早的检测组织之一►按照联邦政府和私人公司要求提供服务性研究在美国35%-40%的毒理学研究是由IBT实施的IBT已实施了超过22，000项研究1205个杀虫剂研究，最终重新检测确认只有18%的杀虫剂有效—部分杀虫剂已诱发癌症或新生儿缺陷867项代理审查中，有71%被发现是无效的http://planetwaves.net/contents/faking_it.html9Confidential-ForInternalUseOnly为什么我们要执行GLP?►类似IBT的实验室问题促进了对相关工业指

6、南的需求►虽然起先希望制定一个相关的指南，但类似IBT的问题迫使FDA颁布了GLP并将其作为法律强制执行►FDA在1978年完成了GLPs制定，并与1979年生效►GLPs在实施过程中也经过了不断的完善和修改►我们所有人都有责任去确保我们产生的数据和实施的研究要符合该管理条例的要求►我们也能从别人的教训中不断的学习10Confidential-ForInternalUseOnlyGLP术语、作用、职责和要求Confidential-ForInternalUseOnly目标-GLP的要求►GLP管理法规文献►GLP管理条例中使用的定义术语►管

7、理条例中规定的关键人员作用和职责►GLP的要求12Confidential-ForInternalUseOnly管理条例经济合作与发展组织（OECD）原则—关于GLPsENV/MC/CHEM(98)17(1997改版,1998年1月26日发行www.oecd.orgFDA21CFRPart58-GLPSFDA21CFRPart11–电子记录和电子签名www.fda.gov中国食品药品监督管理局监督符合性www.cfda.com.cn13Confidential-ForInternalUseOnlyGLP术语试验机构►用于非临床实验室研究的地

8、点非临床研究►在实验室条件下，利用检测系统在体内或体外实验确定实验样品的安全性。该术语不涵盖利用人的或临床的研究、动物的现场实验。该术语也不涵盖确定实验品的潜在利用价值或其理化特