检测系统性能验证.ppt

《检测系统性能验证.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、检测系统性能验证倪耿彬主要内容相关概念的介绍1性能验证方案的介绍2问题及讨论3相关概念的介绍1、检测系统2、性能评价与性能验证3、正确度、精密度和准确度4、线性范围和参考区间检测系统一般认为，完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序、维护保养程序等的组合，称为检测系统。如果从更广义上来看也可以包括样品采集器具、检测用水等。若是有手工操作步骤，则还应包括具体的操作人员。性能评价自行研究或开发了一个检测方法，为了使方法的检测结果符合临床要求，必须对方法的性能作详细而全面的实验，这时的实验

2、是对性能的评价。通常是生产厂家完成。性能验证对他人或厂商的评价资料中的几个主要性能的核实。由实验室自己完成。精密度、正确度和准确度精密度好，正确度差正确度好，精密度差正确度差，精密度差准确度好精密度(precision)在规定条件下，独立测试结果间的一致程度精密度与随机误差有关正确度(trueness)由大量测试结果得到的平均数与接受参照值间的一致程度正确度差，表明存在显著的系统误差。准确度(accuracy)测试结果与接受参照值间的一致程度与随机误差和系统误差有关线性范围线性范围即定量检测项目的分析测量范围。指患者标本未经任何处

3、理（稀释、浓缩或其他预处理），由检测系统直接测量得到的可靠结果范围，在此范围内一系列不同样本分析物的测量值和其实际的浓度（真值）呈线性比例关系。参考区间对一个参考个体进行某项目测定得到的的值为该个体的参考值，所有参考抽样组的各个参考值合起来即为参考值范围。依据所有参考值的分布特性以及临床使用要求，选择合适的统计方法进行归纳分析后，确定参考值范围中的一部分为参考区间，区间的两端为参考区间的限值，分为低参考限和高参考限。参考区间一般情况下，常选择95%分布范围的大小表示参考值区间。例如：从2.5%位数到97.5%位数所在的区间。很多地

4、方用“参考范围”表示“参考区间”，其实“参考区间”只是“参考范围”的一部分，而不是全体，两者不能混淆。性能验证方案的介绍1、为什么要做性能验证2、什么时候做性能验证3、该做哪些性能验证4、如何做性能验证为什么要做性能验证？我国的《医疗机构临床实验室管理办法》和国际标准化组织针对医学实验室颁布的ISO15189—《医学实验室质量和能力认可准则》的国际标准中都要求，设备在临床应用之前必须要进行性能验证，以确定设备能达到所要求的性能指标。设备的性能是否合格，对检验的结果起决定性的作用。什么时候做性能验证？方法/系统首次在实验室使用EQA

5、（室间质量评价）/PT（能力比对检验）结果未通过，采取纠正措施后达到文件规定周期，一般要求一年一次正确度精密度线性范围参考区间灵敏度抗干扰性能正确度精密度线性范围正确度精密度参考区间线性范围正确度精密度该做哪些性能验证？检测系统的性能验证应至少包括：正确度（accuracy）精密度（precision）线性范围/可报告范围（reportablerange）参考区间（referenceinterval）1、实验条件仪器的维护保养仪器校准室内质控试剂、校准品（有效期、批号等）人员（SOP）（保证仪器的最佳状态）如何做性能验证？如何做性

6、能验证？2、验证方法按照CLSI（美国临床实验室标准化协会）颁布的指南文件进行正确度验证方案主要用于评价同一检验项目两种测量方法之间的偏倚，并确定其偏倚是否在可接受的范围内。通常新方法称为实验方法，与之比较的方法称为比较方法验证方案:1、EP9-A22、EP15-A23、简易比对EP9-A2CLSI于2002年颁布的EP9-A2文件即《用患者样本进行方法学比对及偏倚评估——批准指南第二版》主要用于确认和验证声明的性能，也可通过该方案获得检测系统的分析性能特征实验过程繁琐，统计过程也比较复杂，实用性不强EP9-A2国内实验室往往未作

7、评价前已开始使用该仪器，对初步性能有一定了解而且许多配套检测系统的分析性能已得到大量文献证实这种情况下完整而繁琐的评价显然没有必要EP15-ACLSI于2001年颁布的EP15-A文件即《用户对精密度和准确度性能的核实实验——批准指南》用于核实实验室的性能与声明性能的一致性实验过程相对简单，比较常用EP15-A一、样本准备1、来源新鲜患者标本2、储存最好是当天收集当天测定，否则按照待测成分的稳定性来选择储存条件和时间。3、样本数每天5个，连续4天，共20个样本。4、浓度应分布整个线性范围，不易得到的浓度可用混合血清。尽可能在线性范

8、围内均匀分布，覆盖临床医学决定水平。EP15-A二、实验方法每个系统每天做相同的5个样本，做4天各20个样本。每个系统得20个数据，共获得20对数据。EP15-A三、实验数据处理及结果判断计算20对数据之间的偏倚或百分比偏倚，最后计算得出两种方法间