阿斯利康公司电子监管码系统风险评估.doc

《阿斯利康公司电子监管码系统风险评估.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、文档编号：RA20101201-01页码:13of13公司/部门:阿斯利康制药有限公司版本:Rev1.0有效期:2011-12-31标题:电子监管码系统风险分析RA电子监管码项目风险分析RA文件名:3b9490c70e0783c0457b0b5f8c688d82.doc最终修改时间:2012-07-28最近打印时间:2021-08-23文档编号：RA20101201-01页码:13of13公司/部门:阿斯利康制药有限公司版本:Rev1.0有效期:2011-12-31标题:电子监管码系统风险分析RA授权者签名您的签名表明这份文件准备进行<电子监管码

2、系统>验证的必要，以确认系统符合现行项目标准、满足项目任务和可交付性要求。经授权：姓名，职称签名日期单位审查员签名：您的签名表明您已经审阅了这份文件，确认对<电子监管码系统>验证的必要，并且它能准确及完全的反映任务和可交付使用性。经审阅：姓名，职称签名日期单位姓名，职称签名日期单位姓名，职称签名日期单位质检/批准签名您的签名表明这份文件符合〈验证总计划，企业标准或政策〉，并且在此包含的文件和信息，符合可应用的、可调整的、共同的以及部门所有的／部门的要求和现行的GMP标准。经核准：姓名，职称签名日期单位姓名，职称签名日期单位文件名:3b9490c7

3、0e0783c0457b0b5f8c688d82.doc最终修改时间:2012-07-28最近打印时间:2021-08-23文档编号：RA20101201-01页码:13of13公司/部门:阿斯利康制药有限公司版本:Rev1.0有效期:2011-12-31标题:电子监管码系统风险分析RA修订历史纪录修订本修订日期修订/更改要求的原因修订人02010/12/21初版刘文欣文件名:3b9490c70e0783c0457b0b5f8c688d82.doc最终修改时间:2012-07-28最近打印时间:2021-08-23文档编号：RA20101201-

4、01页码:13of13公司/部门:阿斯利康制药有限公司版本:Rev1.0有效期:2011-12-31标题:电子监管码系统风险分析RA目录1.绪论51.1目的51.2政策与规定51.3风险评估范围与边界51.3.1评估范围51.3.2评估范围外51.4目标61.4.1企业经营目标61.4.2项目合格性目标61.4.3资产安全性目标61.4.4企业其他目标61.5角色和责任62.电子监管码项目风险评估方法72.1风险评估过程72.2风险评估相关定义72.2.1资产价值（机密性、完整性和可用性）72.2.2弱点（脆弱性）82.2.3威胁的可能性Like

5、lihood82.2.4威胁的严重性Impact82.2.5风险值计算82.2.6电子监管码项目评估资产分类82.2.7风险处置措施93.风险评估矩阵9AppendixA9AppendixB12(ReminderofPageIntentionallyLeftBlank)文件名:3b9490c70e0783c0457b0b5f8c688d82.doc最终修改时间:2012-07-28最近打印时间:2021-08-23文档编号：RA20101201-01页码:13of13公司/部门:阿斯利康制药有限公司版本:Rev1.0有效期:2011-12-31标

6、题:电子监管码系统风险分析RA绪论1.1目的这份文件，也称风险分析RA，略述〈电子监管码系统〉的风险识别、风险分析及对策方法。1.2政策与规定风险评估将会遵守阿斯利康公司相关政策，公司标准和公司指导方针，和国家GMP、现行GAMP中关于信息系统的统一要求。1.3风险评估范围与边界这份为〈电子监管码系统〉的风险评估RA仅限于药品包材生产线的电子监管系统范围内的软硬件系统。该风险评估结果将会被作为项目执行、方案变更及相关项目活动的重要依据。　1.3.1评估范围　　　（电子监管码系统）验证的范围包括以下所有的系统运作所必需的内容。（明确界限）1.包材生

7、产线控制系统的硬件和软件2.工艺流程3.相关的服务器及网络设备4.仓库区域相关的硬件和软件5.通用系统6.设施7.人员组织8.企业业务流程9.其他需要的情况1.3.2评估范围外（电子监管码系统）风险评估的范围不包括：1.工艺方案变更（如果有）2.WMS系统接口方案评估3.其他情况文件名:3b9490c70e0783c0457b0b5f8c688d82.doc最终修改时间:2012-07-28最近打印时间:2021-08-23文档编号：RA20101201-01页码:13of13公司/部门:阿斯利康制药有限公司版本:Rev1.0有效期:2011-1

8、2-31标题:电子监管码系统风险分析RA1.1目标1.1.1企业经营目标通过风险评估活动，达成本次企业电子监管码项目与药监监管规定一致的