紫杉醇注射液说明书-泰素.doc

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1、紫杉醇注射液说明书【药品名称】通用名称：紫杉醇注射液商品名称：泰素®英文名称：PaclitaxelInjection汉语拼音：ZishanchunZhusheye【成份】本品主要成份为紫杉醇化学名称：5b，20－环氧－1，2α,4,7β,10β,13α－六羟基紫杉－11－蓖－9－酮4，10－二乙酸盐2－苯甲酸酯13－酯与（2R，3S）-苯甲酰－3－苯基异丝氨酸。化学结构式：分子式：C47H51NO14分子量：853.9CASNo.：33069-62-4市售的泰素®是30mg(5ml)/瓶和100mg(16

2、.7ml)／瓶多次使用的制剂规格。每毫升无菌注射剂溶液中含有6mg紫杉醇，527mg经纯化的聚氧乙基代蓖麻油（CremophorEL）和49.7%（容积／容积）USP规格无水乙醇。紫杉醇是一种具有抗肿瘤活性的天然产品。泰素®含有的紫杉醇来自于天然生物合成的发酵过程。紫杉醇是一种白色或类白色晶状粉末，具有高度亲脂性，不溶于水，熔点大约为216－2170C。【性状】本品为无色或微黄色粘稠液体。【适应症】进展期卵巢癌的一线和后继治疗。淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助治疗。转移性乳腺癌联合

3、化疗失败或者辅助化疗六个月内复发的乳腺癌患者。非小细胞肺癌患者的一线治疗。AIDS相关性卡氏肉瘤的二线治疗。【规格】5ml：30mg【用法用量】注意：不提倡将未经稀释的浓缩药液接触用于配制滴注溶液的增塑聚氯乙烯（PVC）器皿。为减少患者接触到可能由聚氯乙烯的滴注袋或其它装置释出的DEHP塑料物质[二－（2－乙基已基）邻苯二甲酸脂，di－(2－ethylhexy)phthalate)],稀释的泰素溶液应贮藏在玻璃瓶、聚丙烯瓶或（聚丙烯、聚烯烃类）塑料袋，滴注时采用聚乙烯衬里的给药设备。预防用药：为了防止发生

4、严重的过敏反应，接受泰素的所有患者应事先进行预防用药，通常在用泰素之前12及6小时左右给予地塞米松20mg口服，或在用泰素之前30-60分钟左右静脉滴注地塞米松20mg；苯海拉明（或其同类药）50mg在泰素之前30至60分钟静注，以及在注射泰素之前30－60分钟给予静脉滴注西咪替丁（300mg）或雷尼替丁（50mg）。剂量：对卵巢癌患者，推荐使用下列疗法：对于未治疗过的卵巢癌患者，推荐选择使用下列疗法，每三周一次。在选择合适的疗法前，应考虑其不同的毒性：泰素静脉滴注175mg/m2,滴注时间大于3小时，并

5、给予顺铂75mg/m2；或者泰素静脉滴注135mg/m2,滴注时间大于24小时，并给予顺铂75mg/m2。对于已经接受过化疗的卵巢癌患者，泰素的剂量和方案有几种，但最佳的剂量方案还不清楚。推荐治疗方案为：泰素静脉滴注135mg/m2或者175mg/m2,每三周滴注一次，时间大于3小时。对乳腺癌患者，推荐使用下列疗法：对淋巴结阳性的乳腺癌的辅助治疗方案是：泰素每三周一次，静脉滴注大于3小时，剂量为175mg/m2，四个疗程，在含阿霉素的联合化疗后序贯使用，临床研究中用的是阿霉素联合环磷酰胺化疗四个疗程。对初

6、始化疗失败的转移性疾病或者辅助化疗6个月内出现复发的患者的有效治疗方案为：每三周一次，静脉超过3小时滴注泰素175mg/m2。对非小细胞肺癌患者推荐方案为：每三周一次，静脉给予泰素175mg/m2,滴注时间大于3小时。对艾滋病相关性卡氏肉瘤，推荐的治疗方案为：每三周一次，静脉给予泰素135mg/m2，滴注时间大于3小时，或者每两周一次，静脉给予泰素100mg/m2，滴注时间大于3小时（剂量强度为45-50mg/m2/week）。在Ⅱ期临床研究中，每三周一次静脉给予泰素135mg/m2，滴注时间大于3小时的

7、毒性比后者更大。另外，所有体能状态较差的患者，使用了后者方案（每两周静脉给予泰素100mg/m2，滴注时间大于3小时）。鉴于进展期的HIV患者均有免疫抑制，对这些患者推荐使用改良方案：减少三种预防用药中的地塞米松的剂量，用量为口服10mg（而不是20mg）；只有当中性粒细胞计数至少为1000个/mm3时，才可首次或者再次使用泰素治疗；对严重中性粒细胞减少症（中性粒细胞小于500个/mm3持续一周或更长）的患者，在后面的疗程中泰素的剂量减少20%临床需要时使用G-CSF对实体瘤患者的治疗（卵巢、乳腺和非小细

8、胞肺癌），只有当中性粒细胞至少为1500个/mm3，血小板至少为100,000个/mm3时，才可再次使用泰素。对于基线或后续的中性粒细胞数低于1000个/mm3的AIDS相关性卡氏肉瘤患者不能使用泰素。在泰素治疗过程中出现了严重的中性粒细胞减少症（中性粒细胞小于500个/mm3持续一周或者更长时间）或者严重外周神经疾病的患者，在随后的治疗中泰素的剂量应减少20%。神经毒性和严重的中性粒细胞减少症的发生率随泰素使用剂量的增加而增