制药用纯化水设备标准.docx

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1、制药用纯化水设备标准　　水质标准：　　纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。　　注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。　　设备标准：　　纯化水设备单体和设备管道要符合GMP的《药品生产质量管理规范》要求。　　1、纯化水设备的结构要简单可靠便于拆装。　　2、设备采用PLC控制、标准化、通用化、系统化设计。　　3、设备内外无滋生细菌的卫生死角、光滑整洁、耐腐蚀、无生锈。　　4、设备采用的是对水质无污染的材质，因此纯化水设备管路均采用316L材料，系统要配备臭氧水管路消毒系统。　　5、纯化水储存规定：不宜超过24

2、小时，储存设备必须安全。　　6、输送管道：对管道清洗消毒、不会对水质造成污染。技术资料由莱特莱德南昌纯化水设备公司提供