血凝设计开发方案.doc

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1、设计开发方案序号:文件编号：STHF-JL-7.3-03（1）-XNB01项目负责人梁锁锋日期2008年1月20日产品名称双通道血凝仪产品型号STHF-1088B1.概述双通道血凝仪为临床实验室检验仪器，适用于医院、卫生防疫站等临床实验室进行出血、血栓性疾病及血栓前状态的诊断、疗效观察。该仪器可用于凝血四项和凝血因子项目的体外检测。采用光电比浊法进行检测。待测血浆在凝固过程中，纤维蛋白原逐渐变成纤维蛋白，并形成半固体凝块，透射光的强度会发生相应的改变。检测时，将一束单色光射入待测血浆，并实时检测透射光发生的改变，然后根据凝固曲线来判断凝固点。为了减少黄疸、乳麋、脂血等干

2、扰，采用了扣除本底后计算凝固曲线的一阶微分最大点作为凝固终点的判定方法。2.要求2.1工作条件要求1）环境温度：5°C-40°C；2）相对湿度:<80%；3）电源：220（1±10%）VAC,50（1±2%）Hz；4）输入功率：100（1±10%）VA；5）供电电源应具有良好的接地环境。6）远离强电磁场干扰源；7）防尘、防振，空气中不得含有腐蚀性气体；8）开机预热时间30分钟。2.2性能要求2.2.1技术指标1）漂移：开机预热结束后，观察10分钟读数，信号值最大漂移值应在±1%之间；2）通道间检测误差：汽透射比约为25%左右时，检测通道间的检测误差应W3%；3）重复性：

3、当透射比约为25%左右时，各通道检测的重复性CVW0.5%；4）线性误差：在透射比约为20%-50%的范围内，吸光度线性误差应在±2%之间；5）温度准确度:检测台温度为37°C,准确度为±0.2°C,波动应W0.4°C；6）临床检测的重复性：用同一参比品在任一通道上进行PT项目检测，检测结果（凝固时间）的重复性（CV）W8%。7）临床检验的准确度：使用定值血浆进行FBG的测量，相对偏倚为±10%。2.2.2主要功能1）仪器设有大屏幕界面显示，可以方便的进行人机对话操作；2）仪器具有样本预热定时功能，预热肘间在0-99min之间可进行任意设置，定时误差不超过3%；3）仪器

4、具有自动感知加试剂信号功能；4）仪器能设置项目参数，并且能保存，可供日后检测时调用和查询；6）仪器具有定标及定标值校正功能，并且具有存储、调用定标参数的功能；7）仪器具有打印和通讯功能；8）仪器的临床检测功能：a）适用于凝血四项及凝血因子。b）可显示和贮存定标标准曲线；c）可储存病人检测结果；d）可查询定标参数及检验结果；可以打印综合报告。2.3安全要求本仪器的全部有关安全的要求应符合GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求。本仪器的研制过程中应按照YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，进行风险管

5、理，并使全部风险均处于可接受水平。2.4环境要求及试验条件环境试验条件按GB/T14710-93《医用电器设备环境要求及试验方法》中气候环境II组和机械环境II组执行。2.5储存条件要求1）环境温度：-20°C〜+40°C；相对湿度：W93%；2）大气压力：500-1060IIpa；3）避免阳光直射；4）无腐蚀性气体，通风良好的室内；3.主要结构及要求本仪器主要由温度控制系统、检测系统、数据处理系统和结果输出系统等几大部分组成。2.1温度控制系统为了保证仪器的准确性和灵敏性，对温度控制系统提出以下几点要求：1）温度控制的对象是检测台；2）恒温，准确性为37.0±0.2°

6、C,温度波动小于±0.4°C；3）温度控制系统产生的电磁干扰尽可能小。3.2检测系统检测系统框图见下图。其中光源采用高亮度发光二极管，比色杯为定制的高透明塑料杯。发光二极管发出的光经过比色杯里面的血凝，投射的光强发生变化，光电检测器检测变化的光强，可以实肘反映血凝的凝固过程。光电检测器出来的信号经过模数转换送给CPU,经过CPU计算，送给液晶显示屏和打印机，给出检测结果。光源比色杯►光电检测器电源*CPU模数转换2.3数据处理系统数据处理系统主要是CPU对光电检测器送过来的信号按照一定得计算方法进行分析，得出血浆的凝固时间。2.4结果输出系统有两种输出方式：通过液晶显示

7、屏显示检测结果和打印检测报告。其中打印检测报告为内置热敏打印机。3.操作软件功能3.1界面功能全中文显示，主要的功能菜单有检测、定标、设置、查询等功能。1）检测：主要是己经设置的检测项目进行临床检测。2）定标：各项目在检测之前都必须进行定标检测，以提供一个标准。3）设置：主要是对系统时间和预热定时时间进行设置。4）查询：主要包括定标查询和样品检测结果的查询及打印。4.2操作方式基本操作方式是触摸屏。4.3运行中的监视和显示功能在仪器工作过程中，整个仪器的工作情况以及工作参数的选择都通过液晶显示屏显示。除了显示检测数据以外，还可以显示完整的