药品审评中心审评资料管理规范（试行）.doc

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1、药品审评中心审评资料管理规范（试行）第一章总则第一条为加强药品审评中心审评资料的管理，确保审评资料的安全、保密及有效利用，根据《中华人民共和国档案法》、《药品注册管理办法》和《新药注册特殊审批管理规定》，制定本规范。第二条审评资料是指注册申请人提交，国家局相关部门根据法规规定已正式受理的注册申请品种的申报资料;国家局相关部门根据法规规定对药品标准进行复核后的检验报告及生产现场检查报告；注册申请人根据中心审评意见再次提交的品种补充资料；药审中心根据有关法规及相关技术要求对申报资料进行评价后所形成处理意见的文件资料；药审中心根据有关法规接收的会议资料及公文资料等。第三条中心设立审评资料保管的

2、专用库房，具备防盗、防火、防渍、防有害生物的必要设施。第四条审评资料实行分类（借阅资料、存档资料、专业档案）保管、分区存放，并设专人管理。第五条审评资料的使用采取权限管理（预约借阅方式），特殊情况应按相应审批程序批准后使用。第六条审评资料的管理由业务管理部负责。第七条中心人员对所保管的审评资料承担保密责任并遵守《药品审评中心保密管理规定》第八条中心人员均应遵守本规范。第二章资料接收第九条审评资料的接收范围：1、注册申请人提交，国家局相关部门根据法规规定已正式受理的品种申报资料。么国家局相关部门根据法规规定对药品标准进行复核后的检验报告及生产现场检查报告。a注册申请人根据中心的评价意见再次

3、提交的品种补充资料。4注册申请人提交，药审中心根据有关法规接收的会议资料及公文资料等。第十条业务管理部应按照相关规定接收齐全的审评资料。第十一条业务管理部应在规定的时间内完成资料的接收并告知资料提交人。第十二条对于符合规定的审评资料，业务管理部办理入库；不符合规定的，业务管理部办理转交相关部门或退回注册申请人。第三章库房管理第十三条审评资料实行借阅资料、存档资料及专业档案分类保管，按照资料管理编码原则及档案编号原则分区存放，并设专人管理。第十四条借阅资料是指供中心人员在技术审评工作中使用的审评资料。第十五条存档资料是指技术审评工作中备查的审评资料，同时是构成专业档案的组成部分。第十六条技

4、术审评工作形成的审评意见和审评报告等文件资料按照相关工作程序审批后，纳入存档资料一并保管。第十七条业务管理部指定专人（库房管理人员）负责，按照库房管理制度，承担审评资料保管责任，负责审评资料的安全、有序、完整、整洁。第十八条库房管理人员认真履行岗位职责，坚持原则，一切按制度办。第T•九条非库房管理人员，未经批准，不得随意进入资料库房。第二十条业务管理部指定防火安全责任人，负责资料库房的防火安全。第四章专业档案的整理移交第二十一条专业档案是指经国家局审批结束的行政审批文件、中心审评卷宗送签夹与品种的存档审评资料，按照档案整理的要求形成的专业档案。第二十二条业务管理部指定专人负责专业档案的整

5、理，按照档案整理立卷的规则完成整理立卷工作，应负责档案资料的齐全与完整。第二十三条专业档案的案卷构成规范参照GB/T11822-2008《科学技术档案案卷构成一般要求》执行。第二十四条业务管理部指定专人负责至国家局档案保管部门办理专业档案的交接入库。第五章借阅资料的销毁第二十五条业务管理部指定专人对中心已经结束技术审评工作的品种的借阅资料按有关程序进行销毁处理。第二十六条审评资料的销毁部门必须是具有国家保密局认定的销毁保密文件资质的机构。业务管理部按照借阅资料销毁工作程序完成资料销毁，以确保销毁资料的安全。第二十七条业务管理部指定专人负责至国家保密局指定的具有销毁资质的单位监督销毁。第六

6、章审评利用管理第二十八条中心人员采用预约借阅方式提出利用申请。第二十九条中心人员可就其工作权限内的“在审品种”提出借阅资料使用的预约申请。可保有资料的数量25件（按受理号计），保有时间15天。第三十条借阅人按照规定时间到资料管理部门提取借阅资料。不能按肘提取的，需提前告知。为保证审评资料的正常周转和安全，借阅人持有规定的品种数量与借阅时限，原则上不续借。第三十一条中心人员因工作需要，就其工作权限外的“在审品种”提出资料借阅申请的，须经所在审评部门负责人及业务管理部负责人签批或授权签批（见附件）。第三十二条存档资料原则上不提供利用。因审评工作需要的，须经所在部门负责人及业务管理部负责人签批

7、（见附件）后方可查阅、复印及摘录。第三十三条中心人员就存档资料提出查阅与复印申请的，使用时，须业务管理部资料管理员与借阅人共同在场。第三十四条因审评工作需要调阅专业档案的，须经所在部门负责人及业务管理部负责人签批（见附件）。第三十五条业务管理部在2个工作口内实施品种专业档案的调档工作。第三十六条业务管理部资料管理员与专业档案资料借阅人现场清点资料并办理借阅手续。第三十七条专业档案的借阅时限不能超过15天。确因工作需要无法在期限内归还