体外诊断试剂说明书编写讲义

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1、体外诊断试剂说明书编写体外诊断试剂说明书编写的基本原则满足法规的基本要求反映产品的基本信息:预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等指导使用者正确操作、临床医生准确的理解和合理的应用试验结果根据自身产品的特点和临床使用目的编写体外诊断试剂说明书格式(一)XXXX说明书[产品名称][包装规格][预期用途][检验原理][主要组成成份][贮藏条件及有效期][适用仪器][样本要求][检验方法][参考值(参考范围)][检验结果的解释][检验方法的局限性][产品性能指标][注意事项][参考文献]体外诊断试剂

2、说明书格式(二)[医疗器械注册证书编号][《医疗器械生产企业许可证》编号][产品标准编号][说明书批准及修改日期]产品名称（一）产品名称体外诊断试剂的名称应符合“办法”中的命名原则，通常由三部分组成：第一部分：被测物质的名称第二部分：用途第三部分：方法或原理如果被测物质组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其它替代名称。产品名称（二）商品名称由申请人在产品注册时同时申请，批准后方可使用。与产品名称应当分行书写，并且商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍，不得使用夸大、断言产品功效的绝对化

3、用语，不得违反其它法律法规的规定。产品名称（三）英文名称境内产品如有英文名称应当在说明书中予以说明。境外产品在其中文说明书中可以使用原有的英文名称。包装规格注明可测试的样本数:如XX测试/盒、XX人份/盒也可用装量来表示：如XXml等预期用途详细说明产品的预期用途，同时应当说明产品是定性或定量、筛查、自测(家用）等说明与预期用途相关的临床适应症背景情况说明相关的临床或实验室诊断方法等检验原理应当简要说明检验的原理、方法，必要时可采取图示方法表示示例：CK-MB检测原理主要组成成份（一）对试剂盒提供的试剂

4、组份:名称、数量每个组成成份的比例或浓度必要时，应当提供生物学来源、活性及其它特性各组份是否可以互换主要组成成份（二）试剂盒提供的，但对该检验必须的试剂应当列出试剂的名称、纯度提供稀释或混合方法其它相关信息主要组成成份（三）对于标准品和质控品主要组成成份及生物学来源标准品的定值及其溯源性质控品应当注明是定值还是非定值，及质控值的范围（如有）贮藏条件及有效期贮藏条件未开封的试剂实际的贮藏条件打开包装后试剂或工作液的贮藏条件有效期在贮藏条件下试剂的有效期试剂开封后的有效期适用仪器说明可适用的仪器，并提供与仪

5、器有关的所有信息以便用户能够作出选择样本要求样本收集过程中的特别注意事项抗凝剂或保护剂已知的干扰物能够保证样本稳定的贮藏、处理和运输方法示例：地高辛样本收集检验方法试剂配制必须满足的检验条件校准程序质量控制程序检验结果的计算参考值（参考范围）说明参考值（参考范围），并简要说明参考值（参考范围）的确定方法检验结果的解释说明可能对检验结果产生影响的因素说明在何种情况下需要进行确认试验检验方法的局限性说明该检验方法的局限性，如某APO校准品局限性1.只有在使用XX载脂蛋白试剂时，APOCAL值才能使用,并且须

6、XXXX免疫检验系统上使用。建议不要将APOCAL与其它试剂或检验规程一起使用。2.如果反应物中有尘埃颗粒或其它颗粒物，可能会带来无关的光散射信号，导致校准率单位发生变化产品性能指标产品对外宣称的性能指标需要有清楚的描述：性能指标应与注册产品标准中的要求一致如使用产品性能评估的结论，应当做必要的说明注意事项根据产品的特点，注明必要的注意事项血糖类产品，采用GDH-PQQ方法的，执行国食药监械[2007]39号文含有牛、羊源性的体外诊断试剂，执行国食药监械[2006]407号文参考文献应当注明在编制说明书

7、时所引用的参考文献生产企业企业名称地址，如企业注册地址与生产地址不一致应当分别列出邮政编码电话和传真号码网址（如有）进口产品还应有售后服务单位的名称、地址、联系方式其它医疗器械注册证书编号医疗器械生产许可证编号产品标准编号说明书批准日期及修改日期