美国默克公司提出抗PD-1抗体的阶段性申请.pdf

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1、制造的RPE移植在那里。脆弱，操作非常困难。RPE移植手术再生医疗的临床研究申请必须由医疗关于手术的难度，栗本说：“受最好由接受过标准培训的医生操刀，机构提出。此次的临床研究是为了确试者已经接受18次VEGF的治疗，病手术还必须改进。”认安全性，临床研究还将继续，作为灶很大。新生血管相互粘连很难清据高桥说，计划以后安全性的临治疗方法，还要10年。”除，有大出血的可能。在手术前，用床研究受试者为5人。“2015年秋，(高桥厚妃)猪和猴子的眼睛做了几次模拟手术，确保再生医疗等安全性的相关法律将译自《日经

2、生物技术产业》但是手术时，由于RPE像卫生纸那样开始实施，需要重新申请临床研究。■反馈服务编码W3519痧◇劳移穆移移够移移够黟穆碜移黪穆穆礤r美国默克公司提出抗PD一1抗体的阶段性申请2014年1月13日，美国默克公受美国百时美施贵宝(BMs)公司的与PD一1相关的抗癌剂的开发司宣布开始对抗程序性死亡受体1抗细胞毒性T细胞抗原．4(CTLA．4)竞争日益激烈。20l3年6月，日本(programmedcelldeath1，PD一1)抗抗体“Yervoy”(ipilimumab，BMS-将nivol

3、umab(ONO一4538／BMS体MK一3475进行阶段性申请(rolling734016)治疗的患者。因为采用阶段936558)指定为以恶性黑色素瘤为submission)。治疗对象是进行性黑性申请，以Ib期临床试验PN001的结适应证的罕见病治疗药，因此，小色素瘤。果为依据递交申请资料，通过美国食野药品工业公司根据II期临床试验PD．1是淋巴细胞表面上的受体品与药品管理局(FDA)的审查，就的结果，于2013年12月提出了批准之一，与激活淋巴细胞的抑制机制可以继续进行开发。申请。美国BMS公司

4、正在实施恶性有关。含有恶性黑色素瘤的肿瘤细现在，以10余种癌症为对象黑色素瘤、。肾细胞癌和非小细胞肺胞，利用着这种机制。肿瘤细胞表实施着10个抗PD．1抗体MK．3475癌的III期临床试验。瑞士罗氏公司达PD一1的配体PD．L1和PD．L2，一的临床试验，MK3475与英国葛正在开发针对PD．L1的抗体RG7446旦与PD一1结合，就会抑制宿主的免兰素史克公司的抗癌剂帕唑帕尼(MPDL3280A)。并且在实施非小疫反应，肿瘤细胞就逃避了免疫反(pazopanib)并用对进行性肾细胞细胞肺癌的III

5、期临床试验和肾细胞癌应。抗PD．1抗体可以抑~rlJPD一1的功癌的治疗效果正在被验证。帕唑帕尼的II期临床试验。能，从而提高免疫反应抗肿瘤活性对血管内皮生长因子受体、血小板源(伊藤胜彦)的功效。生长因子受体、干细胞因子受体都能译自《日经生物技术产业》该申请的适应证对象是，已经接产生作用。■反馈服务编码W352072堂户2015．01(1月)．1www．biobusiness．corn．cn