口罩类项目相关发展及出产要求.docx

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1、口罩类项目相关开展及生产要求一、口罩分类企业想要生产一次性使用医用口罩，但又担心投入的成本打水漂，因此希望能够尽快获得市场准入。综合目前市场上的各类途径来看，总体可分为如下3条路径。企业可结合自己的现状以及目标客户来决定选择哪条路径，切不可盲目行事：从生产技术角度，目前市面上的口罩基本分为三类：日常防护型口罩、专业呼吸防护口罩以及医用口罩。第一种，日常防护型口罩，主要指日常生活中，空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩，执GB32610-2016《日常防护型口罩技术规范》，要求佩戴各防护等级口罩后

2、使吸入的PM2.5浓度降低至75微克每立方米以下，即过滤后吸入体内的空气质量达到良及以上水平，才是合格的日常用防护口罩。第二种，专业（职业）防护口罩，执行GB2626—2006《呼吸防护用品——自吸过滤式防颗粒物呼吸器》， 此标准主要针对安全环保，防护对象从粉尘到各类颗粒物，包括粉尘、烟、雾和微生物。第三种，医用类口罩，又分医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。（1）医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。（2）医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护

3、，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。（3）一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。三种医用口罩执行标准如下：（1）医用防护口罩：应符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》；（2）医用外科口罩：应符合YY0469-2011《医用外科口罩》；（3）一次性使用医用口罩：应符合YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。二、医用口罩、防护服管理办法及生产技术要求按照2017年版本《医疗器械分类目录》，医用类口罩归属于Ⅱ类管理，属于第1

4、4大类的“注输、护理和防护器械”2019年01月15日的“国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作 ”中指导原则附录第47条为“医用口罩产品注册技术审查指导原则”。该指导原则适用于医用防护口罩、医用外科口罩和医用普通口罩（一次性使用医用口罩）。品名产品描述预期用途提供形式普通医用口罩产品由鼻夹、面体和口罩带等组成。适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。无菌、非无菌外科口罩通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。用

5、于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。无菌、非无菌医用防护口罩由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。无菌、非无菌（一） 主要法律法规依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办

6、法》《医疗器械生产质量管理规范》…………总共255个法规及文件。因此对于要生产第二类医疗器械产品的企业，必须取得省级药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证方可生产销售，监管主要按照一系列医疗器械法规体系开展。（二） 医用口罩生产原料及分类常见的医用口罩主要由三层无纺布组成，内层是舒适层，采用普通无纺布，外层是做了防水处理的无纺布，主要用于隔绝患者喷出的液体，中间一层是主体过滤材料，常用聚丙烯熔喷布材料。口罩生产用到的其他材料还包括，金属（用于鼻夹）、弹性材料（用于口罩带）等。医用口罩按照面罩形状可以分

7、为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。三、医用防护口罩生产工艺流程口罩成型→压合→切边→呼吸阀焊接→耳带点焊→鼻梁条线贴合→呼吸阀冲孔→包装→灭菌→解析（EO灭菌）→成品全自动化机器相对来说省时高效，原材料挂于料架上，机台自动送料，由1台本体机拖2到3台耳带机进行自动生产。四、医用类口罩生产环境与主要设备（一）医用防护口罩生产环境医用防护口罩执行GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》，包装上有灭菌或者无菌字样的口罩应无菌，按要求执行YY0033-200

8、0 《无菌医疗器具生产管理规范》。图1无菌医疗器具洁净室空气洁净度级别表（附录A）附录B无菌医疗器具产品生产环境洁净度级别设置指南中明确：B4（B3规定以外的）无菌医疗器具或单包装出厂的零部件(不清洗件)的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行。参照附录B，医用防护口罩生产一般在10万级洁净车间生产。如果企业新建洁净厂房是一笔不小的投入，时间上也不一定来得及。（二）医用防护口罩主要生产设备1.口罩生产设备医用防护