2010新版gmp质量风险管理规程

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1、质量风险管理规程颁发部门：质量管理部生效日期：年月日分发清单：责任人起草人审核人审核人批准人批准人部门姓名签名日期1目的提供质量风险管理的系统方法，以促进识别和控制产品研发和生产过程中潜在的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证患者的用药安全和增强公司处理潜在风险的能力。2范围适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。3定义与缩写3.1产品生命周期：产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。3.2危害源：产生危害的潜

2、在来源。3.3风险：危害发生的可能性及其严重程度。3.4决策者：有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时的决策的人。3.5风险评估：系统地组织信息以支持风险管理过程中所做出的系统过程。3.6风险鉴定：根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。3.7风险分析：和被确定的危害源有关的风险的分析。3.8风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。3.9风险控制：实施风险管理决策的行为。3.10风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。3.11风险认可：接受风险的决策。3

3、.12质量风险管理：贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。4职责4.1总工程师：负责本规程的批准。4.2质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。4.3销售管理部、生产管理部、针剂车间、口服、外用制剂车间、研发部：负责本规程的执行。5程序5.1质量风险管理的原则：质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。5.1.1组织及人员：质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责

4、人和专业人员以及公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（例如：研发、工程、生产、销售、注册、和临床方面等）。由启动质量风险评估事件的部门负责人决定小组成员，决策者一般为质量受权人，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理或持有人。5.1.2基本过程：风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。5.2风险管理流程5.2.1风险评估：风险评估是风险管理的第一步。是对潜在危害源的识别和对接触这些危害源造成的风险的分析与评估。包括风险确认、风险分析和风险评价三个部分。主要由相关人员和质量保证人员完

5、成。5.2.1.1风险确认l确认某个产品或工艺中会出现什么问题。即系统地利用各种信息和经验，确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险。l确定研究的过程、产品、问题区域、系统或者研究的对象。l识别潜在的风险源。如审计、法规检查、验证过程、定期产品回顾、变更控制、供应商/承包商变更、设施设计和参数、技术转移、改正和预防行动、投诉、产品质量风险评估以及其他风险评估。l使用风险识别的工具，包括实地调查(GEMBA)、鱼骨图分析、流程图、险兆事故、内外部审计、经验、历史数据或回顾等，列出所有可能失败的因素，并列出所有发生错误的可能。例如设备

6、停机、故障等，可以使用鱼骨图等工具分析；对于生产工艺，可使用生产流程图进行分析。5.2.1.2风险分析l对已经识别出的可能的失败，应逐一列出并评估，首先应确认：问题发生的可能性，问题发生的后果，问题发生的可识别性。l对问题的严重性进行评估时，可对所有问题分类，对每类问题制定1～3分的打分标准，分数越高问题越严重。再对发生的可识别性、可预测性进行评估，例如将发生的可识别性、可预测性分成三个级别，对应1～3分，分数越高说明越难识别。l在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要质量管理部以及生产管理部共同完成。并且，还要确保所有相关

7、部门都参与评估，所有参与风险分析的人员必须理解风险的评估过程。5.2.1.3风险评价l风险评价是指根据预先确定的风险标准，对已经确认并分析的风险进行评价。即：先通过评价风险的严重性和可能性，从而确认风险的等级。在风险等级划分中，采用定性描述，如“高”、“中”或“低”；问题发生的可能性，问题发生的严重性，问题发生的可识别性，三项的乘积分数1～4为低，6～9之间为中，12～27为高。5.2.2风险控制：在质量风险管理中，风险控制的目的在于将风险降低到可以接受的水平。质量风险控制可以分为风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。5.2

8、.2.1风险控制的方法：质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件3个部分。l人员：与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。l硬件