质量管理体系审核员2015版9000标准转换阐述题.doc

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1、1、请说出新版本标准至少10个主要变化？—依据《附录SL》对标准的结构进行了调整；—用“产品和服务”取代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛；—增加了4.1条款“理解组织及其环境”和4.2条款“理解相关方的需求和期望”；—更关注风险和机会，新增了6.1条款“应对风险和机遇的措施”的要求；—用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”；—增加了“组织的知识”的有关要求，提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。—更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应用；（5.

2、1.1）—明确提出将管理体系要求融入组织的过程；（6.1.2、8.1）—取消了“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。—使用新术语“形成文件的信息”（7.5）取代原版标准中的“文件”、“记录”、“手册”、“程序”等。—去掉了“预防措施”；预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示；（10.2）—关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，变更为新版标准中的4.3条款“确定质量管理体系的范围”的第四段中的“不适用”。—新版标准的所有条款充分体现了“三个核心”，这就是“过程”、“基于风险的思维”和“PDCA循环”。—新版标准突出“两个关注”，这就是更加“关注输出”和“关注绩效”

3、。2．请说出新版标准给出的主要新理念?标准强调了几个重要观念—管理体系关注的是结果不同管理体系期望的结果不同，实现期望结果的关键在于识别和确定为实现期望结果所需的过程。—采用管理体系是组织的一项战略性决策（4.1、4.2、5.1）—应用PDCA循环建立、实施、保持质量管理体系；—质量管理体系的关键目的之一就是作为预防工具。—基于风险的思维风险的识别、分析包括两个层面,即组织层面、体系和过程层面；对风险进行原因和后果分析是策划控制措施的关键；将风险管理嵌入组织的过程，确保实现期望的结果。—较少关注文件，更加关注实际结果；—较少关注逐条符合性，更加关注体系整体符合性。3．

4、新标准对产品和服务是如何解释的？本版标准则使用“产品和服务”包括所有的输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料)。特别包含“服务”旨在强调在某些要求的应用方面，产品和服务之间存在的差异。服务的特征是至少作为输出的组成部分，是通过顾客接触面予以实现的。例如：这意味着在提供服务之前不可能确认其是否符合要求。在大多数情况下，“产品和服务”作为单一术语同时使用。组织或由外部供方向顾客提供的大多数输出包括产品和服务两方面。例如：有形或无形产品可能涉及相关的服务，而服务也可能涉及相关的有形或无形产品。4．如何理解基于风险的思维？见ISO9001:2015标准附录A.4基于风险的思维

5、——基于风险的思维不是新概念；——过去的标准已经隐含了基于风险的思维；——基于风险的思维是系统的、持续的；——能够确保具备更多的知识和准备；——增加了实现目标的可能性；——减少了不良结果的可能性；——养成了预防的习惯。5．如何理解组织所处的环境？组织QMS的有效性受其所处的内外环境条件的影响，本次修订增加此条很有必要，对于直接照搬其它组织的QMS文件的情况就行不通了，目的是希望组织建立和运行QMS不能脱离实际。组织的处的环境是指可能导致组织行为对其产品、服务和投资及相关方的利益产生影响的内在和外在因素和条件的组合。组织的环境分为外部环境和内部环境，外部环境包括宏观环境

6、和微观环境，宏观环境又包括：政治环境、经济环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响；微观环境又包括市场需求、竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理的具体工作环境，包括：物理环境、心理环境、文化环境（价值、文化知识）、绩效相关的问题等。组织分析内外环境，有利用清楚自己的优势和劣势，识别风险和机会，建立符合组织自身特点和实际的QMS。6．标准对应对风险和机会的措施提出了哪些要求？新标准修订的关键点之一就是用系统的方法关注风险，而不仅是质量管理体系中的一个单独条款.新标准自始至终贯穿基于风险的方法。要求将基于风险的方法融入QMS的建立、实施、维护和持续改进之中

7、。机会就是正面的风险。标准对风险的管理也体现了P-D-C-A的思路：第4章：要求组织确定影响其目标的相关风险；第5章：要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容；第6章：要求组织采取行动，识别风险和机会；第8章：要求组织在实施过程中关注风险和机会；第9章:要求组织监视、测量和评价机会和风险；第10章：要求组织响应风险中的变化和改进。7．简述新的质量管理原则？——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员参与；——过程方法；——改进；——循证决策；——关系管理。8．新标准对外部提供的过程、产品和服务的类型和控制程度有哪些要求？组织应确保外部提供的过程、产品和