化妆品微生物检验作业指导书(实用型).doc

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1、------有限公司文件编号微生物检验作业指导书版本第1.0版生效日期页次第1页（共两页）编写：-----审核：批准：接收部门1、目的为微生物检验员作业提供指引，以保证微生物检验结果的准确性和可信性。2、适用范围:适用于质检部微生物检验员进行细菌总数测定和霉菌总数测定，其它菌的检验方法参照GB/T7918执行。3、职责：质检部微生物检验员负责本文件的执行，质检部主管负责对本文件执行情况进行监督。4、内容4.1样品的采集及注意事项：1、所采集的应有代表性，一般视每批化妆品数量的大小，随机抽取相应数量的包装单位。2、供检样品应严格保持原有包装

2、状态。3、接到检验样品后，应立即登记，编写检验编号，并按检验要求尽快检验。如不能及时检验，样品应放置在室温阴凉干燥外，不要冷藏或冷冻。4、在检验过程中，从开封到全部检验操作结束，均须防止微生物的再污染和扩散，所有器皿及材料均应事先灭菌，全部操作应在无菌室内进行。或在相应条件下，按无菌操作规定进行。5、如检出粪大肠菌群或其它致病菌，自报告发出起该菌种及被检样品应保存1个月备查。4.2检验前的配制、灭菌准备工作1、配制生理盐水：按8.5g的氯化钠溶于1L的去离子水的配比进行配制，配制好的生理盐水现按每个锥形瓶45ml进行分装，分装包扎好后待灭

3、菌。2、配制培养基：按照营养琼脂33g溶于1L去离子水、虎红琼脂31.6g溶于1L去离子水配比进行配制，配制包扎好后待灭菌。3、包扎：包括培养皿、移液管、金属小勺等检验所需用具。4、灭菌：将包扎好的生理盐水、培养基、培养皿、移液管、金属小勺等放入高压蒸汽灭菌锅中121℃灭菌20分钟。4.3检验前超净工作台和微检室的消毒工作1、检验前需对超净台台面进行紫外线消毒30min，参照《超净工作台的标准操作规程》要求进行。2、检验前需对微检室进行30min以上紫外线照射消毒。3、每周至少1次用甲醛溶液对微检室进行薰蒸消毒。4.4微生物检验操作1、取

4、5g或5ml样品溶于45ml消毒好的生理盐水的锥形瓶中，充分摇匀，静置。（根据样品污染程度，有时需做10倍梯度稀释）2、用灭菌吸管吸取2ml上清液，分别注入两个灭菌平皿中，每皿1ml；换一支吸管再吸取2ml上清液，分别注入另外两个平皿中，每皿1ml。有限公司文件编号微生物检验作业指导书版本第1.0版生效日期页次第2页（共两页）编写：审核：批准：接收部门3、分别倒入约15ml温度45℃-50℃的营养琼脂、虎红琼脂于稀释好的培养皿中，并倒空白皿以作空白对照。转动平皿，使培养基与样品充分混和均匀，待琼脂凝固后，翻转平皿，置37℃（细菌）或28℃

5、（霉菌和酵母菌）的培养箱内培养，细菌培养48h，霉菌和酵母菌培养72h。4、以上检验操作须在酒精灯旁边进行，严格按无菌操作要求进行。4.5菌落计数方法无用肉眼观察，点数菌落数，然后再用放大5到10倍的放大镜检查，以防遗漏。记下各皿的菌落数后，求出同稀释度的平均菌落数。若平皿有较大片状菌落生长时，则不宜采用，而应以无片状菌落生长的平皿作为该稀释度的菌落数。若片状菌落不到平皿的一半，而其余一半中菌落分布又很均匀，则可计算半个平皿后乘2，以代表全皿菌落数。4.6菌落计数及报告方法1、一般选择菌落数在30-300之间的平板计数，参照GB/T791

6、8执行。2、菌落计数的报告，菌落数在100以内时，按实际有效数报告；大于100时，采用两位有效数字，在两位有效数字后的数值，以四舍五入法计算。为了缩短数字后面的零数，也可用10的指数来表示。在报告菌落数为“不可计”时，应注明样品的稀释度。5、相关记录《半成品/成品微生物检验记录》6、相关文件《超净工作台的标准操作规程》、《GB/T7918.1-1987化妆品微生物标准检验方法总则》、《GB/T7918.2-1987化妆品微生物标准检验方法细菌总数测定》、《化妆品卫生规范》2007版