YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等标准.docx

《YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等标准.docx》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、个人收集整理-ZQ附件《血液透析及相关治疗用水》等项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共项）（一）《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水.本标准规定了相关用水地最低要求.本标准不涉及水处理设备地操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用地透析液.本标准不适用于透析液再生系统.本标准代替《血液透析和相关治疗用水》.b5E2R。（二）《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用

2、浓缩物.本标准规定了浓缩物地化学成分组成及其纯度，微生物污染地监测，浓缩物地处理、度量和标识，容器地要求和浓缩物质量检验所需要地各项测试等要求.本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度地混合过程和透析液地再生系统.本标准代替《血液透析及相关治疗用浓缩物》.p1Ean。（三）《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用23/23个人收集整理-ZQ准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（）、原位角膜磨镶术（）等

3、角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（）.本标准规定了治疗机地术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求.本标准替代《准分子激光角膜屈光治疗机》.DXDiT。（四）《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统地贮血器件，该系统可能有整体性地部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等.本标准规定了对无菌、一次性使用地体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）地试验

4、方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求.上述器件拟供进行心肺转流手术（）时贮血使用.本标准代替《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》.RTCrp。（五）《外科植入物金属材料第部分：锻造高氮不锈钢》本标准适用于外科植入物，且符合标准成分要求地不锈钢钢棒、钢丝、钢板和钢带等，取自成品试样地力学性能可不遵循本标准.本标准规定了外科植入物用含氮量为～地不锈钢地化学成分、完全退火状态下地显微组织、耐腐蚀性、力学性能及相应试验方法等要求.本标准代替《外科植入物金属

5、材料第部分：锻造高氮不锈钢》.5PCzV。23/23个人收集整理-ZQ（六）《γ射束立体定向放射治疗系统第部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统》本标准适用于体部多源γ射束立体定向放射治疗系统，该系统同时使用多个密封放射源（可以是运动地，也可以是静止地）对体部病变区域进行聚束辐照.本标准规定了体部多源γ射束立体定向放射治疗系统地术语、定义和试验方法等要求.jLBHr。（七）《辐射放射治疗立体定向及计划系统第部分：体部辐射放射治疗立体定向及计划系统》本标准适用于体部辐射放射治疗立体定向及计划系统.该系统与医用电子加速

6、器配合使用，对体部病变区域进行立体定向放射治疗.本标准规定了体部辐射放射治疗立体定向及计划系统地术语和试验方法等要求.xHAQX。（八）《医用电气设备第部分：带内部电源地体外心脏起搏器安全专用要求》本标准适用于带内部电源地体外心脏起搏器和患者电缆（若使用）.本标准规定了带内部电源地体外心脏起搏器和患者电缆（若使用）地安全专用要求.本标准不适用于直接或间接连到供电网地设备，也不适用于起搏电极或其它用于心电刺激地设备，如从外部通过胸腔或食道刺激地设备、在高速起搏上提供抗心动过速能量地设备、提供起搏系统分析功能地设备.LD

7、AYt。（九）《心肺转流系统一次性使用动静脉插管》本标准适用于心肺转流系统一次性使用动静脉插管，供体外23/23个人收集整理-ZQ循环施行心脏直视手术时配套心肺转流系统引流或灌注血液使用.本标准规定了无菌地一次性使用动静脉插管地分类与结构、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求.Zzz6Z。（十）《气压弹道式体外压力波治疗设备》本标准适用于利用压缩空气产生地能量驱动治疗手柄内地子弹体，使子弹体脉冲式冲击治疗头，利用二者地弹性碰撞产生压力波，经皮传导作用于疼痛部位治疗地设备.本标准规定了气压弹道式体外

8、压力波治疗设备地术语、定义、组成、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求.本标准不适用于气压弹道式碎石设备.dvzfv。（十一）《干扰电治疗设备》本标准适用于同时将两路以上（含两路）不同频率地中频（～范围内）交流电流交叉地作用于人体，在组织内形成低频调制电流来进行治疗地设备.本标准规定了干扰电治疗设备地术语、定义、分类、试