yy0572-2015血液透析及治疗相关用水质量标准

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1、YY0572—2015代替YY0572—2005血液透析及相关治疗用水Waterforhaemodialysisandrelatedtherapies(ISO13959:2009,MOD)2015-03-02发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY0572—2015-J—刖g本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准代替YY0572—2005《血液透析和相关治疗用水》。与YY0572—2005的主要技术差异如下：——增加对总氯、锑、铍、铊四种化学污染物最大允许量的要求；——提高对内毒素的要求；——删除对氯胺、氯、锡等三种化学污染物最大允许量的要求

2、；——增加了附录A(资料性附录）、附录B(资料性附录）。本标准修改采用国际标准ISO13959:2009《血液透析及相关治疗用水》。本标准与ISO13959：2009相比，主要差异如下：——删除已在GB/T13074—2009界定的术语和定义；——增加了附录B(资料性附录）；——相关技术要求和试验方法有修改。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：吴

3、静标、吴伟荣。本标准于2005年首次发布，2015年第一次修订。IYY0572—2015血液透析及相关治疗用水1范围本标准规定了血液透析、血液透析滤过和在线（on-line)血液滤过或在线（on-line)血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水的最低要求。本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。这些操作只能由专业透析人员负责操作。本标准不适用于透析液再生系统。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适

4、用于本文件。GB/T13074—2009血液净化术语中华人民共和国药典(二部）（2010年版）3术语和定义3.13.23.3GB/T13074界定的及下列术语和定义适用于本文件。干预水平actionlevel污染物浓度，当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。总氯chlorinetotal游离氯和结合氯的总和。注：氯在水中主要以溶解的氯分子(游离氯）或化学物形式（结合氯）的形式存在。结合氯的主要成分是氯胺，常用于水源消毒。透析用水dialysiswater满足本标准的要求且适用于血液透析用途的水，包括透析液的制备用水、透析器的再处理用水、透析浓缩液的制备用水和在

5、线置换液制备用水。4要求4.1微生物要求透析用水中的细菌总数应不超过100CFU/mL，干预水平应建立在系统微生物动力学知识之上。通常，干预水平是最大允许水平的50%。透析用水中的内毒素含量应不超过0.25EU/mL。必须建立干预水平，通常，是最大允许水平的50%。注：见A.1中关于这些要求的历史。4.2化学污染物透析用水中化学污染物的浓度应不超出表1和表2的规定。注：见附录A.2中对给出值的解释。当透析用水用于血液透析器的再处理时(清洗、测试和混合消毒剂），应警示用户，透析用水应符合本标准的要求，透析用水应在进入透析器再处理设备的入口处进行检测。1YY0572—2015表1透析

6、用水中有毒化学物和透析溶液电解质的最大允许量污染物最高允许浓度mg/La血液透析中已证明毒性的污染物铝0.01总、0.1铜0.1氟化物0.2铅0.005硝酸盐（氮）2硫酸盐100锌0.1透析溶液中的电解质钙2(0.05mmol/L)镁4(0.15mmol/L)钾8(0.2mmol/L)钠70(3.0mmol/L)a除非有其他注明。表2透析用水中微量元素的最大允许量污染物最高允许浓度mg/L键0.006砷0.005钡0.1铍0.0004镉0.001铬0.014汞0.0002硒0.09银0.005铊0.0025试验方法5.1验证和监测透析用水按照4.1和4.2的规定，透析用水的水质应

7、在安装水处理装置时验证，透析用水水质的监测应在安装后实行。2YY0572—20155.2透析用水的微生物试验应在透析装置和供水回路的连接处收集试样，取样点应在供水回路的末端或在混合室的入口处。试样应在收集后4h内进行检测，或立即冷藏，并在收集后24h内检测，应采用常规的微生物检测方法(倾注平板法、涂布平板法、薄膜过滤法)获得细菌总数(标准培养皿计数），薄膜过滤法是首选的检测方法，但不接受接种环法。可以参考采用《中华人民共和国药典(二部）K2010年版）中规定的方法；或培养基宜选用