切制工艺规程.doc

《切制工艺规程.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、.二、切制生产工艺规程编制部门：生产技术部编号：STP-SC2002-01复制数：3起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期颁发部门质量管理部分发部门QA科、生产技术部、中药饮片车间目的：规切制生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。责任：生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。围：适用于切制工艺的生产。规程:Word资料.目录1．生产工艺名称及产品规格……………………………………………32．工艺概述…………………………………………………………………33．规程和依据………………………………………………………………34．工艺流程图及质量控制点………………

2、………………………………45．操作过程及工艺条件…………………………………………………56．原辅料质量标准和检验操作规程……………………………………77．中间产品的质量标准和检验操作规程………………………………88．成品的质量标准和检验操作规程……………………………………89．包装材料、包装规格和质量标准……………………………………810产品包装文字说明和标志……………………………………………811．工艺卫生要求…………………………………………………………812．设备一览表……………………………………………………………913．技术安全和劳动保护…………………………………………………91

3、4．劳动组织和岗位定员…………………………………………………915．物料平衡的计算方法…………………………………………………1016．原辅料、包装材料消耗定额…………………………………………1117．综合利用和环境保护…………………………………………………1118．生产过程控制…………………………………………………………1219．产品留样观察…………………………………………………………1220．附录（常用理化常数、换算表）……………………………………12Word资料.1．工艺名称及规格1.1.品名：切制工艺汉语拼音：Qiezhigongyi1.2．产品规格：中药饮片2．工艺概述切制时，

4、除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。切后应及时干燥，以保证质量。切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为：片极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；段短段5～10mm，长段10～15mm；块8～12mm的方块；丝细丝2～3mm，粗丝5～10mm。3．制订依据《中华人民国药典》（2010年版）一部《省中药饮片炮制规》（2010年版）Word资料.二.切制工艺流程图检验

5、合格中药材净选洗润干燥温度低于50℃或80℃片、段、块、丝切制**内包材料内包装**水分不得过10.0%-16.0%干燥**外包材料外包装**检验合格寄库待验成品入库**质量监控点（后附：质量控制点、工艺参数）4.1质量控制点:工序监控点控制项目工艺要求频次Word资料.切制药材片形、厚度符合工艺要求随时/每批干燥干燥水分符合工艺要求1次/每批现场监控中间品性状、鉴别、检查符合质量标准1次/每批包装装袋产品批号、密封性符合工艺要求随时/每批外包装装包品名、产品批号、生产日期、数量、规格、产地、生产企业准确无误每包4.2切制生产工艺所涉品种的质控要点及工艺参数序号品名切制工序控制要点、工

6、艺参数干燥工序控制要点、工艺参数包装工序控制要点、工艺参数01.蒲公英切长8mm-12mm段片干燥温度≤50℃水分≤10%封口严密批号正确02.板蓝根切长2mm-4mm厚片干燥温度≤80℃水分≤13%封口严密批号正确03.白芍切长1mm-2mm薄片干燥温度≤50℃水分≤10%封口严密批号正确04.丹参切长8mm-12mm段片干燥温度≤80℃水分≤13%封口严密批号正确05.黄芪切长1mm-2mm薄片干燥温度≤50℃水分≤10%封口严密批号正确06.白芷切长1mm-2mm薄片干燥温度≤50℃水分≤14%封口严密批号正确07.玉竹切长2mm-4mm厚片干燥温度≤80℃水分≤16%封口严密批

7、号正确08.党参切长12mm-20mm段片干燥温度≤80℃水分≤14%封口严密批号正确09.当归切长8mm-12mm段片干燥温度≤50℃水分≤10%封口严密批号正确10.瓜蒌皮切宽5mm-10mm丝片干燥温度≤50℃水分≤12%封口严密批号正确11.白术切长2mm-4mm厚片干燥温度≤80℃水分≤15%封口严密批号正确12.防风切长2mm-4mm厚片干燥温度≤50℃水分≤10%封口严密批号正确13.赤芍切长2mm-4mm厚片干燥温度≤50℃水分