6第六章 中药饮片的质量控制与养护

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1、第六章中药饮片的质量控制与养护中药饮片的质量控制与养护是饮片炮制的重要环节。本章主要讲述中药饮片的质量要求、与控制，是本学科必须掌握的基本内容。第一节中药饮片的质量要求中药饮片的质量要求主要有性状、鉴别、检查、含量测定、浸出物及包装等项目。必须符合《国家药品标准》或各省、自治区、直辖市药品监督管理部门编写的《中药炮制规范》等质量标准要求。片型及破碎度片型：为外观形状，要求均匀整齐色泽鲜明。应符合《药典》或《规范》的规定。<饮片标准>:异性片≤10%;极薄片≤标准0.5mm;薄片厚片丝块≤标准

2、1mm;段≤标准2mm.破碎度：不宜切制的或用药需要的药物可粉碎成颗粒或粉末，要求粉粒均匀、无杂质。一、性状色泽（含光泽）：指某种炮制品应有其独特的色泽，是炮制品内在质量标志之一。类别标准炒黄、麸炒、炙制、烫制、土炒、煨制品生片、糊片≤2%炒焦品生片、糊片≤3%炒炭生片、未炭化≤5%蒸制品未透者≤3%煮制品未透者≤3%煅制品未透及灰化者≤3%煨制品未透及糊片≤5%各种炮制品色泽要求(<饮片标准>)表面特征、质地、断面：切面断面或特征、软硬度等为饮片鉴别特征内容。气味：指炮制品原有的气味，与内在质量密

3、切关联。二、鉴别经验鉴别显微鉴别组织鉴别粉末鉴别理化鉴别显色反应与沉淀反应荧光鉴别升华物鉴别薄层色谱鉴别杂质（净度）：指炮制品的纯净度，亦即其杂质和非药用部位的限度。类别药屑、杂质果实、种子、全草、树脂、炒炭、土炒、煨制品等类不超过3%根、根茎、叶类、花类、藤木类、矿物类、菌类、动物类、炒焦品、麸炒品、煅制品、药汁煮、豆腐煮等不超过2%炒黄品、米炒品、炙制品、发芽品、发酵品等不超过1%各种药物含杂质的限量(<饮片标准>)三、检查水分：水分是控制中药饮片质量的一个基本指标，检查水分的含量，是一项重要的

4、必不可少的内容。一般饮片绝对含水量在7%-13%间。<饮片标准>:各炮制品含水量炮制品水分酒炙、醋炙、盐炙、姜汁炙、米泔水炙蒸制、煮制、发芽、发酵等制品≤13%蜜炙品≤15%烫制后醋淬制品≤10%灰分：灰分是将药材或饮片在高温下灼烧、灰化，所剩残留物的重量。干净、无杂质的炮制品高温灰化所得的灰分称“生理灰分”，同一品种生理灰分在一定范围内，测定灰分可评价炮制品质量和净度。有毒物质：建立有毒成分的限量是保证用药的安全。包括：重金属含量、砷盐、农药残留量等。有毒成分：《中国药典》对某些有毒的中药饮片规定

5、毒性成分的限量。如：制川乌----含酯型生物碱（以乌头碱计），不得过0.15%；含生物碱（以乌头碱）计，不得少于0.20%。马钱子----含士的宁为1.20%~2.20%。马钱子粉----含士的宁为0.78%~0.82%。巴豆霜----含脂肪油应为18.0%~20.0%。浸出物：对有效成分、有效部位或主成分群尚无可靠测定方法或所测成分含量低于万之一的中药饮片，应根据饮片的实际情况采用水溶性浸出物或有机溶媒浸出物作为饮片质量控制指标，有条件者,可采用指纹图谱对其进行质量控制。通常有：水溶性浸出物醇溶性

6、浸出物醚溶性浸出物方法：冷浸法----常温热浸法----加热有效成分：测定有效成分的含量是评价炮制品质量的最可靠、最准确的方法。药物有效成分含量（%）山楂炒山楂焦山楂有机酸(以枸橼酸计)>4.0防已片粉防已碱和防已诺林碱的总量>1.4金樱子肉金樱子多糖以葡萄糖计>25.0炙黄芪黄芪甲苷>.030大蓟柳穿鱼叶苷>0.20巴豆霜千金子霜脂肪油18.0~20.0制首乌2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯－2－O－β-D-葡萄糖苷>0.70黄芩片酒黄芩黄芩苷>8.0生地黄梓醇>0.20某些中药饮片的有效

7、成分的含量限量卫生学检查：细菌数、霉菌数、活螨、大肠杆菌等。包装物的检查第二节中药饮片的质量控制质量控制是中药饮片安全有效的保证，是提高中药饮片质量的重要手段。在中药饮片的生产过程中，质量控制主要是通过对中药饮片生产的过中程的质量检验和质量管理来加以控制的。一、中药饮片的质量检验质量检验人员(QC)的配备：熟悉检验理论知识、掌握相关质量标准、具有实际检验操作技能及经验鉴别能力。主要检验仪器和设施的配置:高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、薄层扫描色谱仪分析天平马福炉、烘箱等制定企业质

8、量标准和检验操作规程质量标准:中药饮片生产企业应根据《中国药典》、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门编写的《中药炮制规范》等质量标准，制定本企业的质量标准。企业质量标准符合和达到国家和省级中药质量标准，各项质量指标必须等于或高于国家和省级中药质量标准。质量标准一般有可分中药（包括中药材、中间产品、中药饮片）质量标准、敷料质量标准、包装材料等。检验操作规程:检验操作规程是在质量标准的基础上、用以规定检验操作的通用性文件或管理办法。质量检验与留样观察：按照《中国药典》规