动脉导管未闭(pda)封堵器

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1、动脉导管未闭（PDA）封堵器使用说明书北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所目录一封堵器描述二适应症与适用范围三手术禁忌症四注意事项五警告六产品信息七使用方法八潜在并发症九使用有效期十贮存、运输条件十一包装与标签1封堵器描述龙舟动脉导管未闭封堵器是由镍钛合金丝编织成网状后通过热处理定型的自膨式封堵器，主动脉端伞盘面用于将其可靠固定在动脉导管的壶腹内；在封堵器植入后，腰部会向外展开，使合金丝紧靠在动脉导管壁上，封堵器内置阻流体。龙舟动脉导管未闭封堵器具有超弹性好、即时封堵效果佳、远期残余分流发生率低、生物相容性好的特点。一适应症与适用范围龙舟

2、动脉导管未闭封堵器是一种经皮、经导管植入的封堵器，用于对动脉导管未闭（PDA）进行封堵。具体适应症为：1.单纯PDA或PDA伴其他轻微心血管畸形不需外科手术纠治患者；2.年龄6个月以上，体重6Kg以上患者；3.PDA最窄处≥2mm。二手术禁忌症1.依靠PDA存在的心脏畸形；2.体重小于6千克，年龄小于6个月的患者；3.封堵器安置处有血栓存在，导管插入处有静脉血栓形成的患者；4.活动性心内膜炎或引起菌血症的其他感染的患者；5.体型或身体状况导致其不适合心导管术的患者；6.进入缺损部位所要通过的脉管系统不足以容纳相应鞘管尺寸的患者；7.

3、肺动脉阻力大于8个Wood单位或者Rp/Rs比值高于0.4的肺动脉高压。三注意事项1.产品为一次性使用医疗器械，采用环氧乙烷灭菌包装，灭菌有效期为两年，切勿重新灭菌或重复使用，包装破损禁止使用。2.在给高位缺损、下腔静脉（IVC）缘缺损等高风险患者植入封堵器后会存在一定的并发症，需要更紧密的随访。3.必须做好相应的术前、术中、术后准备：1）手术前·相关化验检查：经胸或(和)食道超声心动图，心电图及Ｘ线胸片；2·术前1天口服阿司匹林，小儿3～5mg/(kg.d)，成人3mg/(kg.d)或同等效果的其它抗血小板或抗凝血药物。2）手术中

4、·使用适当剂量的肝素使患者全身肝素化时间维持在ACT为250秒以上；·建议使用经胸超声心动图辅助放置封堵器。3）手术后·所有患者须留院观察；·术后肝素抗凝24小时；·口服阿司匹林小儿3-5mg/(kg.d)、成人3mg/(kg.d)，共6个月；·应用抗生素；·术后24小时，1、3、6和12个月复查超声心动图、心电图及X线胸片；·对任何一位有残余分流的患者,要对残余分流的情况进行超声心动图检查评估,直至缺损完全封闭。（如果流速大于3米/秒或者左肺动脉直径的Z得分为-2,则应完成肺灌注扫描检查。）4.植入封堵器后，如果患者必须进行MRI

5、检查，检查时，静态磁场≤3T，立体梯度磁场≤720G/cm，以3W/kg的全身平均特殊吸收率（SAR）扫描15分钟。备注：如果扫描的部位离封堵器所处位置相对较近，则MRI会受影响，此时需采取参数补偿来补偿封堵器造成的影响。四警告1.如果封堵器进入肺动脉的部分超过3毫米或者占用了左肺动脉腔的一半以上,则应撤出封堵器。2.封堵器主体材料为镍钛合金，镍过敏患者可能对封堵器有过敏反应。3.封堵器的植入过程需使用标准的经导管缺损封堵技术，手术操作者必须为已接受经导管缺损封堵技术培训的医生。4.由于手术过程中可能会出现产品植入后严重影响血液动力

6、学，因此现场需配备一名外科医生，以预备通过外科手术取出产品。5.当封堵器需要撤出时，必须将封堵器回收进输送长鞘中,然后通过建立的输送轨道撤出。6.如果封堵器的形状与缺损形状不一致，或者封堵器不能很好的固定在缺损位置,则切勿从输送钢缆释放封堵器，此时请收回封堵器然后重新展开，如果仍不满意,则撤出该封堵器并换用一个新的封堵器。3五产品信息龙舟动脉导管未闭封堵器产品型号尺寸，建议使用鞘管规格见下表：单位：mm型号ΦdΦD1ΦD2L建议鞘管尺寸LZPDA-06-04641075F-6FLZPDA-08-06861276F-7FLZPDA-1

7、0-081081477FLZPDA-12-1012101678FLZPDA-14-1214122078F-9FLZPDA-16-1416142288F-9F图1动脉导管未闭封堵器示意图六使用方法1.在局麻或全麻下经皮穿刺股静脉，进行常规右心导管插入术。2.确认PDA形态尺寸、选择封堵器型号规格。·确认PDA形态尺寸的血管造影术有两种：第一种方法是通过股静脉穿刺，导管导入交换导丝，然后插入猪尾导管并让其侧孔位于通道位置，进行双平面血管造影,使PDA显影；第二种方法是经皮穿刺股动脉，插入导管至主动脉弓部作主动脉造影，使PDA显影。·根据

8、从PDA上所测得的最小直径，选择一个动脉导管未闭封堵器。建议：选择直径小端比PDA的最狭窄部分至少大2毫米的封堵器。3.植入器材准备。·排气：通过注射器将生理盐水注入输送鞘芯、输送长鞘、导引鞘管，确保输送系统内排气完全；4·将输送钢缆