湿热灭菌的介绍(参数放行)

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1、BaxterConfidential1ParametricReleaseofMoistHeatSterilizedProductsatBaxter百特湿热灭菌产品的参数放行MikeSadowskiDirector,SterileManufacturingSupport无菌生产技术支持总监RoundLake,IllinoisUSABaxterConfidential2Introduction介绍Thispresentationwillbelimitedtoparametricreleaseasitrelat

2、estoBaxtermoistheatsterilizationprocesses本次演讲仅限于百特湿热灭菌生产产品的参数放行BaxterConfidential3ParametricRelease-GeneralDefinition参数放行--基本定义Sterilereleaseofproductbasedontheachievementofvalidatedprocessparameters产品无菌放行应基于所有经过验证的工艺参数符合要求Baxter’sposition:Parametricrelea

3、seisthe“naturalend”toaproperlyvalidatedprocess百特观点：参数放行是生产过程经过验证的“自然结果”Notdependentonresultsofsterilitytest不依靠无菌检查的结果BaxterConfidential4Baxter’sUSImplementationHistory百特在美国实施参数放行的历史FirstparametricreleasesubmissionintheUnitedStatesin1981.Delayinapprovaldue

4、toconflictwithintheagency.1981年第一次在美国申请参数放行，由于管理机构(FDA)内部意见不统一而被推迟审批ApprovalgrantedforLVPs&SVPsinJanuary,1985,priortoissuanceofformalguidancetotheindustry.1985.1获得FDA批准对大小容量输液实行参数放行。此时FDA尚无正式工业指南TheInitialSubmissionServedastheModelforFutureRequirements百特的

5、首次申请所递交的材料被FDA视为将来要求的模式FDACompliancePolicyGuide7132a.13issuedin1987.1987年，FDA颁布了参数放行政策指南7132a.13BaxterConfidential5AllmoistheatsterilizedUSproductsproducedattheNorthCove,NC,Jayuya,PRandCleveland,MSfacilitiesarereleasedparametrically.在NorthCove,NC,Jayuya,P

6、RandCleveland,MSfacilities工厂生产的湿热灭菌的美国产品才用参数放行。AllnewproductsintheUnitedStates,fortheabovefacilities,aresubmittedforparametricrelease.以上工厂生产的所有美国新产品将递交申请参数放行。Baxter’sUSImplementationHistory百特在美国实施参数放行的历史BaxterConfidential6CurrentBaxterParametricReleaseLoc

7、ations目前百特实施参数放行的地区Australia澳大利亚Brazil巴西Canada*加拿大Chile智利China**中国Columbia哥伦比亚Germany德国*Manf.Locations:USandCanada*生产地址：美国和加拿大**InCombinationw/SterilityTest**与无菌检验结合实施Ireland以色列Mexico墨西哥Spain西班牙Singapore新加坡UnitedKingdom英国(Thetford)UnitedStates美国BaxterConf

8、idential7SterilityTestvs.ParametricRelease无菌检验vs.参数放行BaxterConfidential8LimitationsofSterilityTest无菌检查的局限性Aninadequateprocessmonitor不充分的生产过程监测10to20productunitsperbatch每批仅抽取10-20个样品Successfultestsforsterilitytellsus