(整理)GCP规定临床试验保存文件..docx

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1、-----精品文档临床试验保存文件一、临床试验准备阶段----------1234临床试验保存文件研究者申办者研究者手册保存保存试验方案及其修正案（已签名）保存保存病例报告表（样表）保存保存知情同意书保存原保存----------精品文档----------精品文档件财务规定保存保存5多方协议（已签名）（研究者、申办者、合保存保存6同研究组织）保存原7伦理委员会批件保存件伦理委员会成员表保存原保存8件临床试验申请表保存原9件保存原10临床前实验室资料件保存原11国家食品药品监督管理局批件件研究者履历及相关文件保存保存原12件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存医学

2、或实验室操作的质控证明保存原保存14件保存原15试验用药品的标签件----------精品文档----------精品文档16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存试验药物的药检证明保存原17件设盲试验的破盲规程保存原18件19总随机表保存原件20监查报告保存原件二、临床试验进行阶段临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、保存保存22书面情况通知）的更新新研究者的履历保存保存原23件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存新批号试验药物的药检证明保存原26件27监查员访视

3、报告保存原----------精品文档----------精品文档件保存原28已签名的知情同意书件保存原29原始医疗文件件保存副保存原30病例报告表（已填写，签名，注明日期）本件保存原31研究者致申办者的严重不良事件报告保存件申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严保存原32保存重不良事件报告件33中期或年度报告保存保存保存原34受试者鉴认代码表件35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存三、临床试验完成后临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存----------精品文档----------精品文档39完成试验受试者

4、编码目录保存保存保存原40稽查证明件件保存原41最终监查报告件保存原42治疗分配与破盲证明件试验完成报告（致伦理委员会国家食品药保存原43品监督管理局）件保存原44总结报告保存件----------精品文档----------专业资料可修改可编辑范文范例可行性研究报告指导范文-----