临床试验保存文件.doc

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1、临床试验文件归档明细表档案号：试验题目：研究时间：年月～年月试验编号：研究者：申办者：监查者：序号文件清单有（否）备注（未归档原因）1内部质控报告2SFDA临床试验批件、申办者三证、委托书、省局备案回执3伦理委员会批件、伦理委员会成员表4试验药物的药检证明（复印件）5试验方案及其修正案（已签名）、知情同意书（样表）6科研病历和病例报告表（样表）、研究者手册及更新7研究者履历及签名样张8启动培训记录及培训资料、试验计划书9受试者筛选表与入选表、受试者签认代码表10监查员访视报告、稽查报告和证明件11严重不良事件报告的记录

2、、破盲证明或记录文件12科室试验用药与应急信件的接收、回收、退回、销毁的记录13试验用药的使用登记表、GCP处方、生物标本采集登记表14数据答疑表15分中心小结、结题伦理回执、年度报告、总结报告16医学、实验室检查的正常值范围及更新17盲态审核、揭盲记录、统计报告18注册核查报告等19其他：温湿度纪录表20已签名的知情同意书21科研病历22病例报告表（已填写，第三联）文件交付人：文件接收人：归档日期：