医疗器械透气包装材料微生物屏障分等试验仪器性能研究-论文.pdf

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1、图圆医疗器械透气包装材料微生物屏障分等试验仪器性能研究王文庆张步增吴平山东省医疗器做，=占由质量检验t心；山尔省医疗器做物学评价实验室(济250101)收稿日期内容提要：对自主研发的医疗器械透气包装材料微生物屏障分等试验仪器进行介绍，并对开展的仪(1l3．08—2器确认以及仪器和操作的实验室内精密度研究进行详述。研究结果表明，仪器按规定试验参数进行试验时能够完全满足试验要求。而且，该仪器的性能水平已经达到美国实验室的仪器性能水平。关键词：透气包装材料微生物屏障仪器确认PerformanceResearchon

2、TestApparatusforMicrobialBarrierRankingTestingofPorousPackageMaterialsforMedicalDevicesANGn‘qingZHANGBu。zengwUpingShandongQualityInspectionCcnte]lbrMedicalDices；ShandongPrmincialKey[abmatolyuf’BiologicalEvahlationofMedicalDevices(Jinan25()10I1Fointroducethe

3、testappmatuswhichisde、elopedindependentlytbl"microbialbarrie~rankingtestingofporouspackagematerialsformedicaldevicesandtodiscusstheresearchonapparatusvalidationandwithin—laboratoryprecisionoftheapparatusandmanipulation．Theresearchindicatesthattheapparatusco

4、mpletelymeetsthetestrequirementswhentestingundertheapprovedparametelsFurthermore，thepmtbm~anceoftheapparatushasreachedaequallevelcomparingwiththesameapparatusinUSAporouspackagemateria1．microbialbarrier，apparatusvalidation在GB／Tl9633．1《最终灭菌疗器械包装第对尢源植人性医疗器械要求进

5、行货架寿命的验证，l部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求该货架寿命验汪方案中也要求对透气包装材料的(ISO11607—1)中提到，透气材料应能提供适宜微生物屏障性能进行评价。的微牛物屏障以提供无菌屏障系统的完整性和产图际通用的评价医疗器械透气包装材料微牛品的安全性iI。也就是说，如果包装材料本身没物屏障性能的方法足ASTMF1608((StandardTest有足够的微生物屏障能力，将被认为不适宵作为Methodf0rMicrobialRankingofPorousPackaging疗器械包装。目前，国家

6、食品药品监督管理局Materials(ExposureChamberMethod)，该试验标准检测方法设计成在细菌芽孢能够穿透大部分市售透气有很少的几家实验室能够开展本试验，而且尚没包装材料的条件下进行测试，以便于比较材料的有市售的商品化试验仪器。为此，我们同试验仪相对好坏，从而对透气包装材料进行分等[21。目前，器生产厂家合作进行了试验仪器的自主研发。随我们已经在技术方面修改采用该标准的前提下建后，我们针对该试验仪器的性能开展了系列研究立了我国的医药行业标准YY／T0681．10无菌医工作，以确认试验仪器的

7、性能是否满足标准要求。疗器械包装试验方法第10部分：透气包装材料本文首先结合试验原理对我们自主研发的试验仪微生物屏障分等试验。器进行介绍，然后介绍对试验仪器性能进行研究由于试验方法的复杂性等原因，目前全球只的情况。1．1试验原理概述气溶胶经输送管道进入气溶胶室。输送管道上装该试验方法的原理是，用规定数量和粒径有诱捕瓶，以便于收集未雾化的液滴，防止其进范围的萎缩芽孢杆菌(ATCC9372)芽孢气溶胶作入气溶胶室。为测试物，在规定的H~I'．-1内以规定的流量对规定l-2．2气溶胶室面积的透气包装材料进行穿透挑战

8、。用分析滤膜气溶胶室是试验仪器的核心部件，材质为丙收集透过材料的芽孢，并进行微生物分析。最后，烯酸板，包括箱基、风扇、气溶胶输送管道接通过比较初始挑战芽孢数量和最终透过芽孢数量，1：3、排雾口、补气口和与夹持装置连接的平板等。来定量测定透气包装材料的微生物屏障性能131。气溶胶发生装置产生的气溶胶进入气溶胶室，气试验方法规定了三个标准试验参数，分别是：溶胶室内的风扇可使气溶胶分散均匀。气溶胶室a)通