YY／T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验.pdf

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1、ICS11.080.040C31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0681.10-2011无菌医疗器械包装试验方法第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage－Part10:Testformicrobialbarrierrankingofporouspackagematerials2012-12-31发布2013-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0681.10—2011前言YY/T0681本部分在技术方面修改采用ASTMF1608-00《透气包装材料微生物屏障分等试验方法（试验箱法）》。YY/

2、T0681的总标题为《无菌医疗器械包装材料试验方法》,由以下部分组成:—第1部分：加速老化试验指南；—第2部分：软性屏障材料的密封强度；—第3部分：无约束包装抗内压破坏；—第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏；—第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)；—第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价；—第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层牢固性；—第8部分：涂胶层重量的测定；—第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验；—第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山

3、东新华股份有限公司。本部分主要起草人：王文庆、吴平、张步增、钟文泉。IYY/T0681.10—2011引言ASTM曾对11个参加实验室进行了实验室协同研究。各实验室重复试验了六个市售透气材料样品以测定Log降低值（LRV）。在本试验方法规定的标准条件下对供试材料进行了试验，反馈回的平均值范围从LRV1.7至LRV4.3。实验室协同研究的结果表明，当比较试验数据和对材料定等级时要持谨慎态度，尤其是对样品重复次数不多时所进行的试验。另外，用本试验方法来制定包装性能标准时，还需进一步开展实验室间的合作研究。IYY/T0681.10—2011无菌医疗器械包装试验方法第10部分：透气包装材料微生物屏障

4、分等试验1范围YY/T0681本部分规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性。该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验，以便于对材料进行分等。本试验方法需要操作微生物，只能由经过培训的人员来进行操作。注：本试验方法的精密度和偏倚的信息见附录B。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T10739纸、纸板和纸浆状态调节和试验的标准大气条件（GB/T10739-2002，eqvISO187:1990）3

5、术语和定义下列术语和定义适用于本文件。透气包装材料porouspackagematerial医用包装中使用的用以提供环境和生物学屏障，同时在气体灭菌中（如环氧乙烷、蒸汽、气体等离子体）能使足够的气流通过的材料。4试验方法概述4.1概述在试验箱内使透气材料样品经受萎缩芽孢杆菌芽孢气溶胶。用滤膜收集穿透透气样品的芽孢并对其计数。用挑战芽孢数的对数值与穿透透气材料芽孢数的对数值之差计算对数降低值（LRV）。4.2标准条件设置本试验方法规定了标准条件设置。标准条件设置能使实验室间的材料评价具有可比性。本试验方法所描述的标准条件的确定因素有多个。首先，很难在长时间内维持芽孢气溶胶（芽孢挑战时间过长，也

6、会增加试验成本）。其次，要确定材料间的差异，必须是在能使细菌芽孢穿透的条件下进行试验。如果一个材料不使任何芽孢穿透，可表述为它具有比挑战条件更严格的屏障性能。第三，要使所有市售范围内的透气材料都能检验出芽孢穿透，就必须有一个大的芽孢挑战水平。本方法所描述的标准条件就是基于这些因素设置的。然而，由于影响透气材料测定的因素很多（见第5章），使用者在标准条件下进行研究之后，可以改进这些条件（即细菌挑战时间、流量）。本试验的标准试验参数设置是：a）通过样品的流量：2.8L/min；b）挑战时间：15min；6c）微生物挑战量：1×10CFU/样品口。5意义和应用本试验箱法用以在试验规定的条件下定量测

7、定透气材料的微生物屏障性能。本试验中获取的数据用于评价特定透气材料相对于另外一个透气材料对包装内容物无菌状态保持性的相对能力。这一试验方法1YY/T0681.10—2011不能给出给定材料在特定的无菌包装应用中的性能。特定包装应用中无菌状态的保持取决于诸多因素，包括但不限于：a）包装在运输和使用过程中遇到的细菌挑战（微生物数量和种类）；注：这可能会受到运输方法、预期货架寿命、地理位置和贮存条件的影响。b）包装