2011检验记录和检验单管理规程.doc

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1、文件名称检验记录和检验单管理规程编号22011北京百慧生化制药有限责任公司管理标准文件名称检验记录和检验报告书管理规程编号22011编制人编制部门编制日期审核人审核部门审核日期批准人批准部门批准日期生效日期年月日版本第1版颁发部门质量管理部制作备份1份分发部门质量管理部1目的：为规范检验记录和检验报告书的填写、复核及归档等规范，建立本规程。2范围：适用于本公司所有检验记录和检验报告书的管理。3责任：3.1QC检验员：负责按照规程认真、及时填写检验记录和检验报告书；复核、归档检验记录和检验报告书。3.

2、2QC主管：负责检验记录和检验报告书的审核及检验报告书的签发。4内容：4.1定义：4.1.1检验记录：检验人员对检验工作的实时记录，检验的内容必须和质量标准/分析方法一致，检验记录应涵盖检验过程的所有信息，所有检验记录应受控管理。4.1.2原始数据：是最初观察和活动的结果，也是对项目、工艺或研究报告改进和评估的必要条件。原始数据可以采用纸质形式也可采用电子形式。4.1.3手写原始数据：即手工记录某项活动的结果（如PH值、温度等）。4.1.4电子原始记录：包括未被加工的原始数据，加工过的原始数据，以及

3、再加工过（手工/电子）的原始数据。未被加工的原始数据是指没有由用户选定参数（如色谱中的积分参数）约束的数据。加工过的原始数据是指经过用户选定参数（如色谱中的积分参数）约束的数据。再加工过（手动/电子）的原始数据是指由用户有意识的调整参数后得到的数据。第6页共6页文件名称检验记录和检验单管理规程编号220114.2规程：4.2.1原始数据的管理：4.2.1.1原始数据的类型包括手写原始数据和电子原始数据两类。4.2.1.2原始数据范围：4.2.1.2.1取样记录；4.2.1.2.2检验记录及报告；4.

4、2.1.2.3从检验设备中打印的记录、图谱和曲线图等，如液（气）相色谱图、红外图谱等；4.2.1.2.4电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录的数据资料；4.2.1.2.5检验设备和仪器的确认和校准记录；4.2.1.2.6计量器具的校准记录；4.2.1.2.7验证方案和报告。4.2.1.3原始数据填写：4.2.1.3.1在实验过程中应及时仔细记录实验过程和观察结果，全部的原始数据和计算必须受控管理，应原始、真实，内容完整准确，严禁事后补记或转抄，更不能擅自将受控记录更换或销毁。原始检验记录由质

5、量管理部QA统一发放。4.2.1.3.2记录应用写后不褪色的黑色或蓝黑色签字笔或钢笔书写，字迹应清晰易读、整洁、不易擦除，禁止覆盖、删除或涂抹任何已填写的数据信息。4.2.1.3.3原始记录空格留够书写位置，内容填写齐全，不得留有空白区域或空白页，如无内容填写时要用斜线划掉，以证明不是填写者疏忽；内容与上项相同时应重复抄写，不得用“″”或“同上”或“..”等表示。不可使用不规范的缩写去记录文字或单位。4.2.1.3.4活页文件必须系统收集并统一编号。不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已

6、使用的废纸上。4.2.1.3.5如果使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；关键数据输入后，应有他人独立进行复核。4.2.1.4原始数据复核：第6页共6页文件名称检验记录和检验单管理规程编号220114.2.1.4.1原始数据需由第二个有资质的人进行复核，并签注姓名和日期。4.2.1.4.2检验复核人对操作者所做检验记录应当仔细核对，复核内容包括实验的准确性、检验项目完整性、书写工整、正确，改错正确（必要时加以说明）、计算公式、计算数值均正确、实验记录填写

7、完整、正确、与质量标准的符合性的确认。未经复核员复核签名的记录不能提交或汇总，更不能进入批记录，该记录处于未完成状态，检验员对此负责。原始记录符合规定要求，复核员签名，否则可拒绝复核，待检验员按要求改正后再复核签名，或报主管负责人令其改正后再签名。4.2.1.5记录的更改如需改正，用单线划除错误的记录，并使原有信息仍清晰可辨，书写正确信息后签注姓名和日期，记录的更改必要时应简单注明原因。记录如因污损需重新誊写，需经主管人员批准同意后，到记录管理员处另取新的空白记录进行更换。所有转抄记录必须有另外一人

8、进行复核，转抄人及复核人应在转抄记录上签名、签日期。原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。同时还应说明誊写的原因。4.2.1.6所有原始数据必须保存：4.2.1.6.1如用热敏纸打印的数据，应对数据进行及时复印，把复印件及原热敏纸上的数据一同附在记录中。4.2.1.6.2对于某些数据如产品稳定性检测数据、制药用水的微生物等，宜对数据进行趋势分析，并保存趋势分析报告，以便了解体系的整体状况。4.2.1.6.3所有原始数据原件均应在专门的储存区域中存档，并由专