2019检验记录和检验报告管理规程

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1、检验记录和检验报告管理规程　　某某制药有限公司GMP文件　　题目：起草/日期批准/日期年月日审核/日期编号：QM-115-00年月日印刷份数：3份年月日生效日期　　年　　月　　日制定部门：质量部第1页共2页分发部门中心化验室、质量部、档案室目　　的：建立，规范检验记录、检验报告的填写，确保检验人员　　真实记载当时的检验情况，正确开具报告。　　适用范围：适用于中心化验室检验人员。责任人：主任，各室主管，中心化验室人员内　　容：1．检验记录　　1．1检验记录的分类：　　1．1．1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。　　1．1．2

2、微生物/无菌检验记录分为无菌检查，微生物限度检查，细菌内毒素检查等记录。1．1．3理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它等检验记录。　　1．2检验记录的编号：每种检验记录统一编号，QJ-×××-00，不得重编、漏编、错编。　　1．3检验记录的填写　　1．3．1检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。1．3．2不得撕毁或任意涂改，确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。　　1．3．3按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“—”表示，内容与上项相

3、同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。1．3．4品名不得简写，规格、数量应注明单位。1．3．5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。　　1．3．6日期填写规范，一律横写，例如10月11日不得写成“1/10”。1．3．7记录填写必须与其精度要求相适应。1．3．8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。1．3．9有检验数据、计算式的必须准确。　　1．3．10检验结果书写应与药典规定相一致，有判定依据，无漏项。1．4检验记录的复核：　　某某制药有限公司GMP文件题目：编号：QM-115-001．4．1记录填写完成后，应第二人进行复核。　　第

4、　　2页共　　2页1．4．2复核内容：检验项目完整；书写工整、正确；检验依据正确；计算式、计算数值正确；记录填写完整、正确。　　1．4．3复核后的记录有错误属复核错误，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。2．检验报告　　2．1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。2．2检验报告必须加盖质检公章方可生效。　　2．3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。2．4检验单号中心化验室主任编写。3．检验记录、检验报告的保存、销毁　　3．1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处，不能保存在个人中。3．2检验记录、检

5、验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。　　3．3检验记录、检验报告保存期满一个月后，应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。