退热贴产品技术要求.docx

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1、医疗器械产品技术要求编号：YZB/赣XXXX-2016退热贴1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品规格型号:按照片芯尺寸大小不同分为50mm×120mm、45mm×125mm、80mm×120mm、60mm×80mm、40mm×50mm、40mm×100mm、50mm×50mm、70mm×100mm、80mm×130mm、50mm×70mm、100mm×140mm。共11个规格。2.性能指标2.1基本要求2.1.1性状凝胶贴剂，具芳香味。2.1.2外观应涂布均匀，膏面应光洁，色泽一致，无脱膏、失黏现象；背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。2.1.3规格尺寸退热贴的规格尺寸允

2、差为10%。2.2物理性能2.2.1粘着力3片均应能粘住1号钢球。2.2.2赋形剂在恒温箱中恒温恒湿30分钟，放置24小时，膏面应无流淌现象。2.2.3含膏量每100cm2含膏量应不少于2g。32.2.4降温性能至少能持续8小时降温1～2℃。2.2.5残留物贴后揭下时，不应有明显可见的残留粘性物质。3.检验方法3.1性状取5片退热贴观察、鼻嗅。结果有4片以上应符合2.1.1的规定。3.2外观取5片退热贴，以正常或矫正目力观察验证。结果有4片以上应符合2.1.2的规定。3.3规格尺寸取5退热贴,片芯的长度和宽度按中线部位用通用量具测量检验。结果有4片以上应符合2.1.3的规

3、定3.4粘着力取退热贴3片，在室温下，除去盖衬，置于长30cm、与水平面成15°的斜面滚球装置中央，膏面向上，斜面上部10cm及下部15cm用涤纶薄膜覆盖，中间留出5cm膏面，将1号钢球自斜面顶端自由滚下3片均应能粘住钢球。应符合2.2.1的要求。3.5赋形剂取退热贴1片，置40℃、相对湿度64％的恒温恒湿箱中30分钟，取出，用夹子将供试品固定在一平整钢板上，钢板与水平面的倾斜角为60°，放置24小时，膏面应无流淌现象。结果应符合2.2.2的规定3.6含膏量取退热贴1片，除去盖衬，精密称定，置烧杯中，加适量水，加热煮沸至布与膏体分离后，将布取出，用水洗涤至布面无残留膏体，

4、晾干，在105℃烘箱中干燥30分钟，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，减失重量即为膏重。结果应符2.2.3关规定。3.7降温性能3设置40℃相对湿度50％（±10％）的恒温恒湿箱，同时放入一只留点温度计，当温度达到设定值时，取退热贴1片，揭开盖衬，包裹住留点温度计的水银头，10分钟观测，结果应符2.2.4关规定。3.7残留物取退热贴1片，揭开盖衬，贴于一清洁的玻璃上，置于40摄氏度恒温干燥箱内，10分钟内观察，结果应符合2.2.5的规定。3