注塑工艺验证报告.doc

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1、厦门鑫康顺医疗科技有限公司注塑工艺验证报告文件编号：参与人员：编制：审核：批准：厦门鑫康顺医疗科技有限公司目录厦门鑫康顺医疗科技有限公司一、验证目的1.一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量是主要环节之一。注塑质量影响到产品整体的性能和外观、配合等方面。因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下生产出符合标准的注塑产品。2.本次工艺验证目的在于评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。二、范围本次验证的范围包括设备的确认，模具的确认，原材料、注

2、塑工艺确认以及最终工艺参数的确认。三、验证人员与职责序号姓名部门职责12345四、验证依据与文件资料五、验证内容厦门鑫康顺医疗科技有限公司5.1安装确认（IQ）5.1.1检查注塑机及相关模具的各类文件是否符合要求。序号资料名称验收情况验收结果（是否合格）1合格证□是□否2说明书□是□否3设备验收单□是□否4设备操作规程□是□否5注塑工艺卡□是□否6模具设备验收单□是□否检查人：　　　日期：5.1.2设备主要参数设备名称：型号：编号：制造单位出厂编号规格型号锁模力螺杆规格每次注射量电热功率检查人：　　　　日期：5.1.3电源

3、及公用工程项目设计要求验收情况验收结果（是否合格）电源AC380V，三相五线，50Hz并按配电图连接正确□是□否冷却水循环水，水温≤35℃□是□否温湿度温度：18℃-28℃湿度：45%-65%RH□是□否压缩空气应满足要求，应连接于压缩空气系统□是□否厦门鑫康顺医疗科技有限公司场地足够的安装、吊装场地、足够的检修及操作空间，照明符合要求、设备平整□是□否现场电路密封、各种接管或线路放置合理□是□否模具放置放置整齐，分类清晰□是□否检查人：　　　日期：5.2运行确认（OQ）按该设备操作规程开机运行，检查设备的空运转情况。检查

4、项目要求验收结果（是否合格）设备运转马达油泵运转正常无振动、噪声。□是□否指示灯正确指示设备状态。□是□否压力表正常显示□是□否液压油油量适中，品质良好□是□否控制阀所有控制阀运转灵活□是□否显示屏幕显示正常□是□否各开关按钮灵敏，控制正常□是□否冷却水系统水温正常，管路连接处无泄漏□是□否料筒加热系统加热时升温平稳，能达到设定温度□是□否油泵转向：从马达尾部观望，顺时针方向转动，正常产生油压□是□否安全保护紧急停止开关：要求在任何条件下按下紧急停止开关机器必须马上停止安全门保护：要求机器在安全门打开时，不能进行手动或自动

5、合模。或者机器在合模时，打开安全门，此时机器应马上停止合模□是□否机器运行情况机器运行的位置、速度：观察机器在运转过程中位置、速度是否与设计值相匹配□是□否平行度0.2mm/m□是□否喷嘴中心中心偏差≤0.5mm□是□否模具动作顶针回位顺畅；冷却系统连接正常；模具空运作无异响；；油缸动作功能正常，无异常响声；顶针板动作功能正常，行程足够。□是□否检查人：日期：厦门鑫康顺医疗科技有限公司5.3工艺参数验证5.3.1验证流程图工艺参数重新设置设置工艺参数产品出样检验产品是否符合有关标准要求验证结果记录，投入正常生产否是5.3.

6、2验证方法根据以往的经验和制作的模具对温度、压力、时间进行初始的数据。设置，然后在初始参数的基础上进行工艺参数的调整，选出最佳的工艺参数。由于温度，时间和压力均是保证产品质量的重要参数，故采取选一固定参数，改变另外两个参数，每组参数下生产5pcs产品进行检测，通过正交试验方法确认出最佳工艺参数。5.3.3参数确认过程记录XXX初始参数为：XXXXXXXXXXXXXXX,产品名称模具编号温度时间压力是否合格厦门鑫康顺医疗科技有限公司