国家食品药品监督管理总局国家药品标准

《国家食品药品监督管理总局国家药品标准》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、公示稿国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-169(Z-159)-2001(Z)-2016六味木香胶囊LiuweiMuxiangJiaonang【处方】木香100g栀子75g石榴皮50g闹羊花50g豆蔻35g荜茇35g【制法】以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入1000粒胶囊中，即得。【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄色粉末；气香，味辛、苦。【鉴别】（1）取本品内容物，置显微镜下观察：种皮石细胞黄色或淡棕色，多破碎，完整者长角形，长方形或形状不规则，壁厚，有大的圆形纹孔，胞腔含棕红色物。石细胞无色，椭圆形或类圆形，壁厚，孔沟细密，内种皮

2、细胞黄棕色或棕红色，表面观类多角形，壁厚，胞腔含硅质块。种皮细胞红棕色或黄棕色，长多角形，壁略作波状或连珠状增厚。网纹导管直径32-90μm。花粉粒呈四面体形的四合体，有3个萌发孔。（2）取本品内容物约2g，加乙醚10ml，浸渍20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液；另取木香对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2015年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶

3、液，100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（3）取鉴别（2）项下乙醚提取过的药渣，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2015年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液（4：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相

4、应的位置上，显相同的暗褐色斑点。（4）取本品内容物2g，加乙醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取闹羊花对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2015年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—乙腈（10：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（5）取本品内容物2g，加氯仿10ml，浸渍20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为

5、供国家食品药品监督管理总局发布江西省食品药品检验所复核国家药典委员会审定江西德瑞制药有限公司提出试品溶液。另取荜茇对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2015年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以环已烷—乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橘红色斑点。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2015年版通则0103）。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2015

6、年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(15:85)为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算，应不低于1500。对照品溶液的制备取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇50ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即

7、得。本品每粒含栀子苷（C17H24O10）不得少于1.70mg。【功能与主治】开郁行气，止痛。用于胃痛，腹痛，嗳气呕吐。【用法与用量】口服，一次6粒，一日1-2次。【规格】每粒装0.35g【贮藏】密封，防潮。【有效期】2年。