国家食品药品监督管理总局国家药品标准修订件

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1、国家食品药品监督管理总局国家药品标准修订件一门一药品通用名称：细辛脑药品名称汉语拼音名：Xixinnao英文名：Asarone剂型原料药根据《药品管理法》及其有关规定，修订细辛脑国家药品标准。本标准自实施之日起执行，实施日期前生产的药品可按原标准检验。其实施规定他有关事宜参照国家食品药品监督管理总局“关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）”执行。标准编号?IS-10001--(HD-0436)-2002-2016实施日期2017年03月27日附件细辛脑药品标准、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总后卫生部

2、药品监督管各省、自治区、直辖市（食品）药品检验所（院），总后卫生部药品俘器检验所，中国食品药品检定研究院，国家药典委员会，茵家食品药监督管理总局药品审评中心，国家食品药品监督管理总局食品药品甭查验中心，国家食品药品监督管理总局药品评价中心，国家食品药品监督管理总局信息中心，国家食品药品监督管理总局药化监管司、菌家食品药品监督管理总局稽查局。备注，．靖趁省、自治区、直辖市食品药品监督管理＝'：或：鸯，~赞昨卜＝关药品生产企业，自实施之日起执行修订后的国‘J呀、”P。皿沙、岁、、』K)乙、户玉臀年12户'7日药品注册专用章国家食品药品监督管

3、理总局国家药品标准WS-10001-(1111-0436)-2002-2016细辛脑XixinriaoAsaroneG比/'0c日3日，c0OCH3C12H1603208.25本品为（E)-2,4,5~三甲氧基小丙烯基苯．按干燥品计算，含C12H1603不得少于98.0%~【性状】本品为白色或类白色的针状结晶或结晶性粉末；无臭，无味。本品在乙酸乙醋、三氯甲烷或乙醚中易溶，在乙醇或石油醚中溶解，在水中不溶。熔点本品的熔点（中国药典2015年版四部通则0612）为58-60'C0【鉴别】(1）取本品约50mg，加乙醇2m1使溶解，滴加澳试液

4、，澳的颜色立即褪去。(2）取含量测定项下的溶液，照紫外一可见分光光度法（中国药典2015年版四部通则0401)测定，在313nm与258nm的波长处有最大吸收。(3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集619图）一致（中国药典2015年版四部通则0402)。【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色取本品0.20g.加乙醇lOmi溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（中国药典2015年版四部通则0901第一法）比较，不得更深。氮化物取本品0.25g，置增锅中，加无水碳酸钠0.3g混合后，加水少量混匀，使表面覆盖一薄层无水碳酸钠

5、，用小火加热，使炭化，再置700℃炽灼使完全灰化，放冷，加水溶解后，滤过，用水洗净柑塌及滤器，合并滤液与洗液，加水使成25m1,滴加硝酸使遇石蕊试纸呈中性，依法检查（中国药典2015年版四部通则0806)，与标准氯化钠溶液5.OmI同法制成的对照液比较，不得更浓（0.02%).国家食品药品监督管理总局发布国家药典委员会审定蓝色荧光物质取本品适量，精密称定，加乙酸乙酉H溶解并定量稀释制成每1m1中含200mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典2015年版四部通则0502）试验，精密量取50灿点于硅胶G薄层板上，以石油醚(60'90t)，乙酸乙

6、酷(6:4）为展开剂，展开后，取出晾干，置紫外光灯（365nm）下定量刮取呈蓝色荧光斑点（Ri值约O.3'-0.5）处的硅胶，置lOmi量瓶中，加乙醇适量，振摇使溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液；另刮取与蓝色荧光斑点相同Ri值处相同大小的空白硅胶：置另一lOmi量瓶中，同法操作，作为空白对照．照紫外～可见分光光度法（中国药典2015年版四部通则0401)，在278nm的波长处测定吸光度，不得大于0.20有关物质取本品适量，加甲醇适量溶解后，用流动相稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取imi，置20

7、0m1量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液lml，置lOin1量瓶中：用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件试验：取灵敏度溶液20i'l，注入液相色谱仪，记录色谱图，主峰峰高的信噪比应大于10。再精密量取供试品溶液与对照溶液各2Opsl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以1.5后不得大于对照溶液主峰面积（0.5%)，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%)，各杂质峰面积（杂质I峰面积

8、乘以1.5）的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍〔1.0%)。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。残留溶剂取本品，依法检查（中国药典2015年版四部通则0861)，应符合规定。干燥失重取本品