解读《兽药产品批准文号管理办法（修订稿）》-论文.pdf

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1、观察兽E宗势—及本药旨m预栏市，ail场：主测s目y行要分s以c．情介析z向n@信绍，广1息欢当大63和迎读前．co疾者的来in病稿提市流场供!行，预情最测新、为走的农业部办公厅公布了关于对(《兽药产品批准文号管理办法(修订稿)》征求意见的函。这是足以改变老板人生和企业命运以及转变政府监管方式的重要政策调整，也是传说很久的等效性试验(仿制药注册比对试验)和在线抽样很快就要来了。笔者参与过农业部的修订讨论会，近日又将修订稿与2004年11月颁布现行的农业部令第45号((兽药产品批准文号管理办法(以下简称办法．)))进行逐条对比分析学习。现将本修订稿的一些重要

2、内容和管理制度，以及本人的学习体会归纳整理如下，和大家一起共同学习、理解。解读《兽药产品批准文号管理办法(修订稿)》罗建民广东省畜牧兽医局一、整体印象文号的情形，修订稿则在第二十二条和第二十三条分别界一个集权修订稿共28条，比《办法》多了4条，第一定了注销和撤销文号的情形，不再提收回。同时考虑到已章总则4条不变，第二章批准文号的申请和核发变化最有说明书范本，取消了“公布标签和说明书”的规定。大，第三和第四章也有个别重要变化。所有兽药产品批准期待尽快制订颁布配套的政策文件比对试验兽药品文号均集权由农业部审批核发，不再进行下放省级试点种目录、兽药品种比对试验的

3、方法和标准、《药物比对试验(2013年农业部曾部署广东、北京、辽宁筹备试点)。指导原则》、认定的比对试验机构名单、现场核查与现场新增比对试验和在线抽样制度这二项制度，对减少(在线)抽样工作规定、《现场核查申请单》等，同时公布修同质化恶性竞争、真正按标准和工艺做出复核检验的产品订稿时，实施时间要有足够的合理过渡期。样本、促企业整合、联合，做强做大和产业升级，无疑将起到重要的引导甚至立杆见影效果。但以后企业申请产品批二、重要变化准文号也将面临3个字“累烦难”。面对在线抽样、复核检1．属于以下3种情形的，申请人直接报农业部审批批验、比对试验、技术审查、审批，你耗

4、得起资金，也许耗不起准文号时间。为此企业要有足够心理准备。一是第五条规定已有兽药国家标准的生物制品类兽可以预见的，一是政府主管部门如何胜任大量的在线药产品；二是第六条规定由本企业研制的已获得《新兽药抽样和现场核查工作?会不会沦为变相花样?二是相当部注册证书》的，且该注册复核样品系申请人生产的产品；三分承受不起的企业可能转到地下制假，政府必须加大打击是第七条规定申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》力度，才能使新政策有效落实和保障执行新政策企业的合或《进口兽药注册证书的》的兽用生物制品的兽药产品。法权益。2．属于以下2种情形的，申请人向省申请再报农业部强化了

5、中国兽医药品监察所(以下简称中监所)的地审批批准文号位和作用明确了其技术审查地位和生物制品复核检验的一是第八条规定他人转让的已获得《新兽药注册证唯一性和排他性。书》的非生物制品类的兽药产品；二是第九条规定其它已减少标签等包材的浪费眼前企业最直接的受益是批有兽药国家标准的非生物制品类兽药产品。准文号的编制格式不再有年份，这是一大进步。3．申请本企业联合研制的已获得新兽药注册证书》市修改动向原《办法》规定了收回、注销兽药产品批准的兽药产品批准文号，但注册时复核样品并非申请人生产场观察编辑部电话：0311—861089622014年第09期www．sysczn．

6、com的，分2种情况处理号不再进行比对试验，按照本办法第八条执行。第十六条属生物制品的，申请人向农业部提交本企业生产的连规定批准文号有效期届满后，已进行过比对试验且结果符续三个批次的样品由中监所进行复核检验和技术审查，以合规定的，申请批准文号换发时不再进行比对试验。及包括生产工艺等7种资料；属非生物制品的，申请人要第十二条明确现场核查和现场(在线)抽样工作由省向省药政提交本企业生产的连续三个批次的样品(由省级药政负责组织。现场核查与现场(在线)抽样工作按照农业兽药检验机构进行复核检验)以及包括生产工艺等7种资部有关规定执行。料，复核检验符合规定的还要由中监

7、所技术审查。第十七条规定对已确认存在安全性隐患的兽药，农业4．中请材料有新要求部可以暂停受理该兽药产品批准文号的申请。第十八条明除常规的《兽药产品批准文号申请表》、《兽药生产许确国内重大动物疫病防控急需的兽药产品，可核发临时兽可证》、《兽药GMP证书》、标签和说明书样本、所提交样品药产品批准文号，临时兽药产品批准文号有效期不超过2的自检报告，如申请已有兽药国家标准的生物制品类兽药年。产品批准文号时，还要求提供产品的生产工艺等资料、菌3．第十六条规定兽药产品批准文号换发原则上不需要(毒、虫)种合法来源证明原件、有知识产权的产品，提供兽做复核检验。下列情形除外

8、：已获批准文号的兽用生物制药知识产权转让合同原件。申请比对试验品种