兽药产品批准文号管理办法

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1、兽药产品批准文号管理办法（修订稿）第一章总则第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。第二章兽药产品批准文号的

2、申请和核发第五条申请已有兽药国家标准的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；（四）标签和说明书样本一式二份；（五）所提交样品的自检报告一式一份；（六）产品的生产工艺等资料一式一份；（七）菌（毒、虫）种合法来源证明原件一式一份。（八）有知识产权的产品，提供兽药知识产权转让合同原件一式一份。农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申报资料送中国兽医药品

3、监察所进行复核检验和技术审查。中国兽医药品监察所应当自收到样品及申报资料之日起180个工作日内完成复核检验和审查，并形成审查意见报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定，符合规定的核发兽药产品批准文号；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且该注册复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；（四）《新兽药

4、注册证书》复印件一式一份；（五）复核检验报告复印件一式一份；（六）标签和说明书样本一式二份；（七）产品的生产工艺等资料一式一份。农业部自受理之日起5个工作日内将申报资料送中国兽医药品监察所进行技术审查。中国兽医药品监察所应当自收到申报资料之日起60个工作日内完成审查，并形成审查意见报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定，符合规定的核发兽药产品批准文号；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。申请本企业联合研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但注册复核样品并非申请人生产的，按照本办法第七或

5、第八条中的第一至七款规定办理。第七条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的兽用生物制品兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；（四）《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式一份；（五）标签和说明书样本一式二份；（六）所提交样品的自检报告一式一份；（七）产品的生产工艺等资料一式一份；（八）知识产权归属单位转让合同或授权书原件一

6、式一份。农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申报资料送中国兽医药品监察所进行复核检验和技术审查。中国兽医药品监察所应当自收到样品及申报资料之日起180个工作日内完成复核检验和审查，并形成审查意见报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定，符合规定的核发兽药产品批准文号；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。第八条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的非生物制品类的兽药产品批准文号的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：（一）《兽药产品批准文号申

7、请表》一式二份；（二）《兽药生产许可证》复印件一式二份；（三）《兽药GMP证书》复印件一式二份；（四）《新兽药注册证书》复印件一式二份；（五）标签和说明书样本一式二份；（六）所提交样品的自检报告一式二份；（七）产品的生产工艺等资料一式二份；（八）知识产权归属单位转让合同原件一式一份。省级人民政府兽医行政管理部门自受理之日起5个工作日内将样品送省级兽药检验机构进行复核检验。省级兽药检验机构应当自收到样品之日起90个工作日内完成检验并将复核检验报告报省级人民政府兽医行政管理部门。省级人民政府兽医行政管理部门自收到复核检验结论

8、之日起20个工作日内完成初步审查。符合规定的，将审查意见和复核检验报告及全部申报材料一式一份交申请人报送农业部；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。农业部自受理之日起5个工作日内将申报资料送中国兽医药品监察所进行技术审查。中国兽医药品监察所应当自收到申报资料之日起60个工作日内完成审查，并形成审查意见报农业部。