岛津应对2010版药典--标准.pdf

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1、岛津岛津应对应对20102010版中国药典版中国药典姜华分析仪器市场部岛津国际贸易（上海）有限公司2010年4月16日强有力的应用支持强有力的应用支持2我们愿为广大用户提供最好的售后服务我们愿为广大用户提供最好的售后服务来自岛津全面的客户支持来自岛津全面的客户支持用户服务热线电话用户服务热线电话：：800800--810810--04390439400400--650650--04390439工程师正在维修仪器技术工程师正在接受日本工程师的培训保税仓库(北京,上海)320102010版药典版药典∑2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。

2、∑2010年版《中国药典》收载品种4567余种，其中新增1386种，原有药典品种系统性修订提高的标准2237个，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。4一部正文一部正文∑药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，比05年版1146个增加约1019个。∑其中药材和饮片：新增药材59，新增饮片355，共新增414，修订365∑植物油脂和提取物标准：新增27，修订14∑中成药标准：新增549，修订2335二部、三部正文二部、三部正文∑2010年版二部共收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，比2005年版的1967

3、个有所增加。其中新增品种330个，保留上版1935个,修订品种1500个（修订幅度占77.5%）∑三部收载生物制品131个，其中新增37个，修订94个6附录部分附录部分∑药典附录总计新增47个，修订154个。内容2005版收载新增修订2010版收载一部附录981447112二部附录1371569152三部附录1401839149720102010版药典全国巡回培训班版药典全国巡回培训班8部分值得关注点（部分值得关注点（11）－）－化学药标准的变化化学药标准的变化∑90%的化药增订加强有关物质检查项目∑例如：甲硝唑、氢氯噻嗪增加了【有关物质】检查∑加强残留溶剂检查项目∑全面禁止

4、了将苯作为溶剂，所有采用含苯的分析方法均进行了重新修订，工艺使用有机溶剂的，均要检查有机溶剂残留（包括一部和三部）∑例如：1、氢氯噻嗪增加了【残留溶剂】甲醇、乙醇；2、美罗培南增加了【残留溶剂】丙酮、乙腈、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃的检查。3、盐酸二氢埃托菲【残留溶剂】苯、甲醇、乙醇、乙醚∑对来源于人或动物的生化药增加了制法和病毒检测，如绒促进素、尿促进素等增加乙肝表面抗原检测项目。9部分值得关注点（部分值得关注点（22）－）－化学药标准的变化化学药标准的变化∑附录新增“离子色谱法”，化药部分品种中采用了分离效能更高的离子色谱法,∑盐酸头孢吡肟中杂质N-甲基吡咯烷使用阳离子

5、色谱柱分析∑附录新增“口服酊剂甲醇限量检查”；重金属检测项目常规化（丙酸氯倍他索、二甲硅油、二氧化硅、糊精、交联聚维酮、聚维酮K30等等）；鉴别当中加大红外分析（盐酸克林霉素、盐酸赛庚啶片等等）∑新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目。10∑其它部分值得关注点（部分值得关注点（33）－）－中药标准的变化中药标准的变化∑中药质量控制的专属性提高∑例如：独一味原测定的“木犀草素”，为非特征成分、非活性成分，新版药典改测独一味药材专属的有效成分“山栀苷甲酯”和“8-O-乙酰山栀苷甲酯”。（0.5%）∑例如：金果榄原测

6、定的“盐酸巴马汀”为非特征成分、非活性成分，新版药典改测活性成分“古伦宾”（1.48%）∑中药成分检测的整体性提高∑例如：乌药含量原测定“乌药醚内酯”，新版药典增加了“去甲波尔定”成分测定∑例如：金银花含量原测定“绿原酸”，新版药典增加了“木犀草苷”测定∑中药指纹图谱（LC与GC法）∑正式进入中国药典，以此保证中药质量稳定均一。11部分值得关注点（部分值得关注点（44）－）－中药标准的变化中药标准的变化∑中药含量测定色谱条件优化及一测多评∑例如：甘草原采用两种HPLC条件分别测定“甘草酸”、“甘草苷”的含量，新版药典统一了两者的测定方法。∑例如：2005版小檗碱—TLC（不低

7、于于3.6%）；2010版：表小檗碱、黄连碱、巴马汀、小檗碱，可控成分达9.4%∑对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法（HPLC）等更先进、更精确的方法加以限量检查∑例如：川乌、草乌新版药典增加“乌头碱”、“次乌头碱”、“新乌头碱”的HPLC含量测定（以往UV分光光度计）∑中药饮片的质量标准大幅增加∑原版药典仅有13个饮片标准，新版药典饮片标准新增加438个。12部分值得关注点（部分值得关注点（55）－）－中药标准的变化中药标准的变化∑在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目：如：一部附