生物技术药物概论10-个体化医学.pdf

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1、疫苗疫苗§7.1.1基因工程疫苗简况与前景分析§7.1.2基因工程疫苗研发过程与质量控制§7.2.1DNA疫苗的特点与前景分析§7.2.2DNA疫苗研发过程与质量控制思考题思考题简述DNA疫苗的免疫机制DNA疫苗的优点与缺点DNA疫苗制备过程及各过程需要注意的问题DNA疫苗质量控制项目个体化医疗有关背景个体化医疗有关背景人类基因组计划发现31.6亿对碱基对0.1%的基因对（300万）有差异，决定了人个体差异部分变异与人类疾病有直接关系传统药物治疗出现显著个体差异药物ADR致死率排全球人数死亡第4位临床药物有效率<80%个体化医疗有关背景个体化医疗有关背景健康状态疾病

2、基因组学无症状疾病状态有症状疾病状态药物基因组学慢病治疗个体化医疗有关背景个体化医疗有关背景建立在基因基础上的用药导向赫赛汀（Her-2）临床20%患者有效《未来发展的医学战略报告》分子诊断放在重要地位除了基因之外，表型因素也需要考虑主要检测技术：PCR、测序、FISH、SNP等个体化药物治疗基因芯片人种差异伦理、法律、社会问题个体化医疗有关背景个体化医疗有关背景个体化医学——近年来随着各种医学分子生物学技术的成熟与进步而发展起来的一门新的学科，是一种全新的医学模式核心内容——通过个人的基因检测，对疾病早期预测，进而实施个体化早期预防、早期诊断和个体化治疗随着各种

3、基因分析技术的进一步发展和社会对个体化医学的认知程度地进一步提高，个体化医学模式必将成为未来医学的主流模式个体化医疗市场现状个体化医疗市场现状个体化治疗已经悄然在医疗卫生行业逐步开展起来，其中乱象随之伴随而来科学家要了解疾病发生的机制病人要愿意配合做有关的基因型和表型相互关系的检测医生要根据病人的基因检测结果，根据基因型选择特定药物和最佳剂量药剂师要对药物安全性有充分理解，并提醒病人可能存在的药物间相互作用广大群众要掌握合理用药的有关知识政府要建立相关政策扶植导向，以鼓励和督促安全有效药物的研发及相关标准基因检测试剂的开发制药和检测试剂生产企业要着重发展低剂量高药效的高

4、特异性药物和药物伴随诊断试剂的生产，以及必要的技术指导理想的药物应具有较大的有效剂量范围，这样当因个体差异而需改变剂量时，不至于影响疗效和安全性，最重要的一点是个体化医疗的标准化政府监管力度加大政府监管力度加大国家食品药品监督管理局、卫生计生委于2月6日发出通知：要求基因测序诊断产品应按照有关管理办法进行注册，临床研究应符合有关规定要求在相关准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用；已经开展的，要立即停止个体化医学研究主要针对肿瘤、心血管疾病、感染性疾病通过个人的基因检测，对疾病早期预测，进而实施个体化早期预防、早期诊断和个体化治疗，因此也在这次规范

5、要求范围内产业创新联盟的意义产业创新联盟的意义遵循市场经济规则立足于企业创新发展的内在要求和合作各方的共同利益，通过平等协商，在一定时期内，建立有法律效力的联盟契约，对联盟成员形成有效的行为约束和利益保护满足产业发展需求有利于掌握核心技术和自主知识产权，有利于引导创新要素向企业集聚，有利于形成产业技术创新链，有利于促进区域支柱产业的发展发挥联盟引导作用创新联盟运营方式，发挥协调引导作用，争取有利的政策和法制环境，围绕个体化医学发展的迫切要求，推动重点领域联盟的构建加强医、产、学、研的统筹协调促进全社会医学科技资源优化配置、综合集成和高效利用