MP0005-滚圆机操作规程.docx

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1、MP0005A当前页码5总页数5填写文件归类（用全称）该文件为上海欣吉特生物科技有限公司的保密及专有文件，未经许可不得使用或泄露文件内容。合金片滚圆操作规程发布日期:留填写发布日期批准号:留填写批准号1.目的本文规定了牛心包心脏瓣膜（主动脉瓣和二尖瓣）中合金片SA3000和SA3001的滚圆操作规程、技术要求与相关工艺。2.范围适用于本公司主动脉瓣、二尖瓣合金片滚圆加工过程。3.职责l操作人员严格按照此规程进行操作。l质量人员按此规程进行检查监督。4.生产器具l内六角扳手l70%异丙醇l无尘纸l润滑油l滚圆治具——滚轴l5.设备

2、滚圆机设备编号：SB-HV-008LX260A全无油空气压缩机，设备编号：SB-HV-0056.操作程序6.1滚圆机部件说明上海欣吉特生物科技有限公司MP0005A当前页码5总页数5填写文件归类（用全称）该文件为上海欣吉特生物科技有限公司的保密及专有文件，未经许可不得使用或泄露文件内容。合金片滚圆操作规程发布日期:留填写发布日期批准号:留填写批准号1.1清洗1.1.1用无尘纸蘸取70%异丙醇清洗工作台和设备的相关部位。1.1.2清洗结束后，将用过的无尘纸丢入特定的容器中，不要丢入普通垃圾桶内。1.2操作准备1.2.1将空气压缩机

3、的压缩空气管道正确连接到滚圆机底部接口处。1.2.2打开电机电源（380V，需变压器），启动空气压缩机。1.2.3根据下表要求，旋转空气压缩机上的旋钮，调节至相应的压力1.2.4读取滚圆机上空气压力表上的数值，确认压力值正确。1.2.5根据下表要求，选择尺寸相对应的滚轴安装至滚圆机上，调节滚轴位置，使中间滚圆加工处正好和滚轮相对应，用内六角扳手拧紧螺丝固定。表格：金属片规格与滚轴直径、压力对照表（1PSI=100kPa）合金片名称,编号和规格滚圆治具压力（PSI）主动脉瓣膜合金片二尖瓣膜合金片编号直径（mm）SA3000-19m

4、mN/ATD30196.9280SA3000-21mmN/ATD30217.6080SA3000-23mmN/ATD30238.1480SA3000-25mmSA3001–25mmTD30258.5480SA3000-27mmSA3001–27mmTD30278.9780N/ASA3001–29mmTD30298.97801.3滚圆操作1.3.1启动滚圆机（110V，需变压器），在电机的作用下，滚轴开始转动1.3.2打开空气阀门，使空气压缩机的压缩空气输入滚圆机中。在压缩空气的作用下，滚轮上升，与滚轴相接触，并在摩擦力的作用下，

5、随着滚轮转动。1.3.3取出主动脉瓣或二尖瓣合金片，将合金片一端放在滚轮与滚轴的接触点上。合金片一面为光面，一面为毛面，滚圆时毛面朝上。这样滚成圆环后，毛面为圆环内面。合金片随着滚轴转动方向，慢慢卷入成环。见图1上海欣吉特生物科技有限公司MP0005A当前页码5总页数5填写文件归类（用全称）该文件为上海欣吉特生物科技有限公司的保密及专有文件，未经许可不得使用或泄露文件内容。合金片滚圆操作规程发布日期:留填写发布日期批准号:留填写批准号图1：合金片在滚圆机上加工1.1.1合金片成圆后（通常转动1-2圈即可），关掉空气阀门，滚轮失去

6、压缩空气作用力而下降。1.1.2将滚圆完成的合金片轻轻从滚轴上取下，以防变形。见图21234566.16.26.31.2.3.4.4.14.24.34.3.14.3.2图2：合金片加工成形后成环状1.1.3将成形的合金片放入相应的塑料盒内，待以后进行点焊操作。1.1.4重复6.4.2-6.4.6的步骤，进行下一个合金片的加工。1.1.5所有加工结束后，关闭滚圆机和空气压缩机，清理工作台。上海欣吉特生物科技有限公司MP0005A当前页码5总页数5填写文件归类（用全称）该文件为上海欣吉特生物科技有限公司的保密及专有文件，未经许可不得

7、使用或泄露文件内容。合金片滚圆操作规程发布日期:留填写发布日期批准号:留填写批准号1.注意事项1.1在滚圆操作前，一定要确认空气压力的数值。1.2滚圆机在安装接线时，必须要有可靠的接地保护线，不接地或不可靠接地，不得操作使用。1.3滚圆机的电机电压为110V，接通电源前要确认，以防烧毁电机。1.4电机和传送带一定要用塑料保护罩盖住，以防操作人员的衣物卷入其中。2.维护和保养2.1滚圆操作结束后，在滚轴，特别是中间的滚圆加工处涂抹一层润滑油，以防生锈。2.2定期清理机身。2.3在检查维护滚圆机时，必须先切断供电电源。2.4定期检查

8、压缩空气输送管道及空气压力表是否正常。3.参考文献无4.相关文件和记录设备使用日志心脏瓣膜主动脉瓣/二尖瓣合金片滚圆加工记录心脏瓣膜主动脉瓣/二尖瓣合金片圆度检测记录上海欣吉特生物科技有限公司MP0005A当前页码5总页数5填写文件归类（用全称）该文件为上海欣吉