员工法律、法规、质量管理培训及考核制度.doc

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1、医疗器械质量管理文件总页码：共24页第21页员工法律、法规、质量管理培训及考核制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。2、依据：《医疗器械监督管理条例》。3、适用范围：员工教育培训的管理。4、职责：质量管理员对本制度实施负责。5、制度内容：5.1、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类

2、质量台账、记录的登记方法等。5.2、法定代表人、质量管理员和销售负责人须经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。5.3、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。文件名称：员工法律、法规、质量管理培训及考核制度页码：共2页第2页编码：ZDWJ-011-2005-001医疗器械质量管理文件总页码：共24页第21页5.4、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。5.5、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考

3、核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。5.6所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。文件名称：员工法律、法规、质量管理培训及考核制度页码：共2页第2页编码：ZDWJ-011-2005-001