CNAS-CL33-2011 检测和校准实验室能力认可准则在临床酶学参考测量领域的应用说明.pdf

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1、CNAS-CL33检测和校准实验室能力认可准则在临床酶学参考测量领域的应用说明GuidanceontheApplicationofTestingandCalibrationLaboratoriesCompetenceAccreditationCriteriaintheFieldofClinicalEnzymologyReferenceMeasurement中国合格评定国家认可委员会2011年09月22日发布2011年09月22日实施CNAS-CL33：2011第2页共27页前言申请CNAS医学参考测量实验室认可的机构应满足CNAS-CL01:2006“检测和校准实验室能

2、力认可准则”和CNAS-CL32“检验医学领域参考测量实验室特定的认可要求”的要求。本文件是根据酶学参考测量实验室的特点对CNAS-CL01和CNAS-CL32所做的进一步说明，本文件应与CNAS-CL01和CNAS-CL32共同使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节条款号和名称。为方便使用，本文件的正文部分列示了CNAS-CL01二级（含）以上的条款编号和条款名称，二级以下的条款号是不连续的。只要适用，对本文件中未作说明或未列示的条款执行CNAS-CL01相应条款的要求。在临床酶学领域，通常使用“参考测量”的概念。

3、因此，在本文件中（除所引用的CNAS-CL01的条目外）统一使用“参考测量”而不使用“校准”。此外，除非需要特别注明时，“参考物质/标准物质/标准样品”在本文件中统一使用“参考物质”表达。本文件增加了4个附录。附录A《临床酶学参考测量实验室主要设备的计量性能要求》，附录B《临床酶学参考测量实验室测量不确定度评定指南》，附录C《临床酶学参考测量实验室需参考的技术文件》，附录D《本文件条款与CNAS-CL32、CNAS-CL01条款对照》。附录A为规范性附录，附录B附录C和附录D为资料性附录。2011年09月22日发布2011年09月22日实施CNAS-CL33：2011第

4、3页共27页检测和校准实验室能力认可准则在临床酶学参考测量领域的应用说明1范围本文件规定了对检验医学领域临床酶学参考测量实验室的专用要求。本文件不包括以定名性或定序性方式报告结果的特性的测量，也不适用于常规医学实验室。2引用文件下列文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的引用文件，只采用所引用的版本；对没有注明日期的文件，采用最新的版本(包括任何的修订)。CNAS-CL32检验医学领域参考测量实验室的特定认可要求（ISO15195，IDT）GB19781医学试验室安全要求（ISO15190，IDT）ISO15193，对应国标GB/T19702《体外诊断医疗器械－生物源

5、性样本中量的测量－参考测量程序的说明》ISO17511，对应国标GB/T21415《体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－校准品和控制物质定值的计量学溯源性》ISO18153，对应行标YY/T0638《体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－校准品和控制物质中酶催化浓度定值的计量学溯源性》3术语和定义3.1临床酶学参考测量实验室referencemeasurmentlaboratoriesforclinicalenzymology以在临床酶学领域提供计量学服务为目的，实施参考测量程序并提供声明了测量不确定度的结果的实验室。注1：临床酶学指以人类临床医学为应用目的的

6、酶学。注2：本定义是新增的定义，参考了“参考测量实验室”（ISO151953.6）的定义。4管理要求4.1组织4.2管理体系4.2.5实验室的质量管理体系应形成文件。质量手册应表述总体目标、质量方针和质量控制工作安排，以使实验室确保参考测量结果的质量。质量手册的内容应适合于实验室人员利用与执行，至少包括以下要素：2011年09月22日发布2011年09月22日实施CNAS-CL33：2011第4页共27页a)介绍；b)实验室法律地位的说明；c)质量方针；d)组织机构图（识别实验室在组织中的地位）；e)实验室内部组织以及负责人和员工职责分配的说明；f)实验室设施及其功能、

7、环境控制的说明；g)全部安全要求；h)所用参考物质清单；i)实验室主要设备及其维护和确认程序的说明；j)实验室所能提供的参考测量量的清单；k)实验室应用的参考测量程序文件（符合ISO15193的要求）；l)室内质量控制和室间质量评价程序的说明；m)实验室提供的计量服务声明；n)避免卷入任何可能降低对实验室能力、公正性、判断或操作诚实性信任的活动的政策和程序；o)发现不符合项或错误时应执行的反馈、纠正措施和报告程序；p)处理偏离规定测量程序的政策和程序；q)处理投诉并记录所采取措施的程序；r)保护客户机密和所有权的程序；s)内部审核和管理评