cnas-cl33《检测和校准实验室能力认可准则在临床酶学参考测量领域的应用说明》核查表

《cnas-cl33《检测和校准实验室能力认可准则在临床酶学参考测量领域的应用说明》核查表》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、附表6(CNAS-CL33:2011)《检测和校准实验室能力认可准贝恠临床酶学参考测量领域的应用说明》核查表4管理要求条款核査内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4.2管理体系4.2.5实验室的质量管理体系应形成文件。质量手册应表述总体目标、质量方针和质量控制工作安排，以使实验室确保参考测量结果的质量。质量手册的内容应适合于实验室人员利用与执行，至少包括以下要素：a）介绍；b）实验室法律地位的说明；c）质量方针；d）组织机构图（识别实验室在组织中的地位）；e）实验室内部组

2、织以及负责人和员工职责分配的说明;f）实验室设施及其功能、环境控制的说明；g）全部安全要求；h）所用参考物质清单；i）实验室主要设备及其维护和确认程序的说明；填表说明：1.“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。2.本核查表只针对CNAS-CL32制订。条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4.2.5j）实验室所能提供的参考测量量的清单；k）实验室应用的参考测量程序文件（符合1S015193的耍求）；l）室内质量控制和室间质量评价程序的说明；m）实验室提供的计量服务声

3、明；n）避免卷入任何可能降低对实验室能力、公止性、判断或操作诚实性信任的活动的政策和程序；O）发现不符合项或错误时应执行的反馈、纠止措施和报告程序；P）处理偏离规定测量程序的政策和程序；q）处理投诉并记录所采取措施的程序；r）保护客户机密和所有权的程序；s）内部审核和管理评审程序；t）文件控制和维护程序；u）遵守管理部门的要求；v）关于认可状态和实施认可之机构的说明；W）证书签发程序C5.际要求条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注5.1总则5.1实验室应建立运行日

4、志，记录与参考测量相关的重要技术活动。5.2AM5.2.1酶学参考测量报告授权签字人应至少具有相关专业（如检验医学、生物化学、医学、计量学等）的硕士学位或高级技术职称，具有5年以上的相关专业校准工作经验，熟悉相关的法规和技术文件（见CNAS-CL33附录C）。关键测量人员应至少具有相关专业（如检验医学、生物化学、药学、公共卫生、医学等）的大专学历，具有3年以上酶学参考测量的工作经验。5.2.2实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能耳标；应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。实验室工作人员

5、应接受有关参考方法、程序的教育和培训，有酶学专项培训经历；掌握给参考物质（校准品或质控品）赋值的方案和程序，掌握计算测量不确定度的方法；还应接受有关生物和化学品安全与防护的培训。实验室应有相应的培训记录以及评价这些培训活动有效性的具体措施和■Wrtti录。条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注5.2.4实验室至少应保留与其提供的计量学服务质量有关的实验室人员（包括签约人员）的技术档案。内容包括：技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教冇和专业资格、培训、技能和经

6、验的记录，并包含授权和/或能力确认的H期。实验室应：a）定期对技术人员进行周期性培训和能力评估，培训包括内部的和外部的；b）对上岗人员和再上岗人员（未从事参考测量工作3个月以上）进行培训和能力评估；c）保证操作人员专注于酶学参考测量工作并保持实验室人员的稳定。5.3馳和环境鋼牛条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注5.3.1应定期评估环境条件对测量结果及其不确定度的影响并形成评估报告。对需要控制的环境参数应按需耍定期监测并记录，实验室应至少监测以下参数、有失控处理措

7、施和相关的记录，包括：a）实验期间实验室温度应控制在20-30°C,湿度应控制在20%-80%；温湿度计的位置应具代表性；b）每H监测并记录关键冰箱内的温度；C）对光照敏感的测量，实验室应采取有效防护措施；d）实验室内（实验台面）振动和磁场的强度应符合酶学参考测量的耍求;振动应不大于仪器允许范围；漏磁通密度^3mT；e）有其所在场所的气压变化的数据，可以利用公共信息；f）熟悉关键设备电源的稳定性和可靠性，需要时，应配备不间断电源；g）需要时，应控制室内空气的洁净度。条款核查内容对应的质量管理体系文件名

8、称、编号及章节/条款号自查结果说明备注5.3.2实验室应在风险评估的基础上制定并实施有关实验室安全管理的要求，配备需要的安全防护设施、设备（如：紧急淋洗和洗眼装置、烟雾报警器、生物安全柜、通风橱、负压罩、个体防护装备等）。实验室应有安全处理和处置有毒、有害物质的规程和应急措施。对叠氮钠、硫柳汞、二毓基乙醇等以及生物源性危险材料的购买、使用、存放、销毁和记录应符合国家相关法规和标准的要求。适用时，实验室应具备符合要求的存储设备和安保措施。5.3.3酶学参考