【精品】生化培养箱验证方案.doc

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1、生化培养箱温度均匀性验证方案设备编号：版次：2起草：职位:年月日核：职位：年_月.日批准：职位：年—月.日实施日期:年月R分发至：生化培养箱验证小组1.概述32.验证冃的33.验证机构34・职责35.背景材料46.验证内容及方法46.1安装确认46.2运行确认56.3性能确认67.验证结论78.再验证周期确认79.人员培训710.偏差处理711•评价与建议712•附件71・概述：生化培养箱是为保证检验用标准品、菌种及培养基等物质的安全保藏提供其所需准确温度环境的恒温设备C设备基木情况如下:设备编号设备名称规格型号制造厂家使用范围使用岗位2.验证目的：确认木岗位的生化培养箱能够

2、达到木岗位的检验用标准品、菌种及培养基等物质的安全保藏条件，并能够连续稳定、正常运行，从而保证本岗位的检验试验顺利进行。3.验证机构质管部负责验证小组的组建及验证全过程的管理。验证小组组长：组员：4.职责4.1验证小组4.1.1负责起草验证方案，并组织实施。4.1.2根据验证结果起草验证报告1.1.3负责验证证书的发放。4.2设备部4.2.1负责所需仪器、设备的验证。4.2.2负责建立设备档案。4.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草。4.2.4负责设备的安装、调试并做好相应的记录。4.3质管部4.3.1负责验证方案和验证报告的审核。4.3.2负责验证工作实施的监督检

3、查。4.3.3负责仪表、计量器具的验证4.3.4负责取样和检验。4.3.5负责验证文件的归档保管。4.4QC化验室4.4.1负责设备的操作。4.4.2负责设备的维修和保养。4.4.3负责验证过程中的记录、数据的收集。4.5验证委员会负责人负责验证方案、验证报告及验证证书的批准。1.相关参考文件:文件编号文件名称2.验证步骤：6.1安装确认6.1.1安装确认所需要的文件资料设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料存档保存。名称存档处名称存档处设备釆购订单设备部注意事项设备部操作手册设备部维护、保养程序设备部6.1.2生化培养箱安装确认的项冃安装确认项冃包括包装

4、确认、设备确认、部件确认、材质确认、安装过程确认、公用系统确认等。6.1.3确认项冃的可接受标准及确认方法6.1.3.1设备确认：设备进车间后，验证小组对设备的型号、名称、编号、系列号、数量、生产厂家、生产日期等进行核对和检查，确认是否符合采购合同上的具体要求，并将检查结果记录丁附录二。可接受标准:设备的型号、名称、编号、系列号、数量、生产厂家、生产日期等项冃齐全。6.1.3.2部件确认:验证小组对设备主机及辅助设备、零部件、备品备件、仪器仪表等项H对照设备说明书进行检查，并将检查结果记录丁•附录二。可接受标准：设备主机及零部件、备品备件、仪器仪表等项冃齐全、无遗漏。6.1.

5、3.3材质确认对设备的材质进行检查，查看是否与材质确认书一致，并将检查结呆记录于附录二。可接受标准：材质与材质确认书i致。6.1.3.4安装过程确认设备开始安装后，验证小组对设备安装的过程进行全程监控，并对安装的位置、环境、设备的连接进行检查，将检查结果记录于附录二。可接受标准：安装的位置、环境、设备的连接均符合耍求。6.1.4确认结果验证小组根拯检查的结果，填写附录二，然后由质管部、设备部、QC化验室等部门对其进行结果的确认，并签名。6.2运行确认6.2.1运行确认项冃验证小组根据设备的技术文件、说明书等，对以下项冃进行运行确认：A测量仪器校验B环境条件6.2.2运行确认的

6、依据运行确认的依据为设备的说明书、有关设备管理制度。可接受标准及确认方法:A测量仪器校验，并将结果记录于附录三。B环境条件合格由验证小组对设备运行状态下的周边环境进行检查，并将检查结果记录丁附录三。验证小组根据检查的结果，填写附录三，然后由质管部、设备部、QC化验室等部门对其进行结果的确认，并签名。6.3性能确认6.3.1温度均匀性试验6.3.1.1由验证人员将5个数显温湿度计按照下图所示分别放置在生化培养箱内。温度测试点布置示意图（图中1・5分别表示5个温度测试点，A为培养箱自带温度表温度测试点。）6.3.1.2由本岗位工作人员根据培养箱日常使用温度范围设定温度。6.3.1

7、.3当所有测试点的（包括培养箱自带的温度表）温度稳定下来后开始计时，连续运行10小时。每隔1小时记录一次各点（包括培养箱自带的温度显示表）的温度。可接受标准：腔内最低点温度和最高点温度与测试平均温度差值不得过±2°C；腔室内温度平均值不得超过生化培养箱所设温度的±2°C。6.3.2确认结果验证小组根据检查的结果，由质管部、设备部、QC化验室等部门对具进行结果确认，并签名。1.验证结论对验证数据进行分析，验证总结。2.再验证周期由验证小组根据验证结果确定再验证周期。3.人员培训由验证小组长对参加验证的人员