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1、****立项报告99目录一、项目简介……………………………………………………………………2二、开发过程与经费……………………………………………………………8Ø确定产品配方、生产工艺及质量标准Ø产品检验Ø审批三、经济效益……………………………………………………………………8四、风险分析……………………………………………………………………9五、报告总结……………………………………………………………………99一、项目简介（一）概况健康人的胃肠道内寄居着种类繁多的微生物，这些微生物称为肠道菌群。肠道菌群按一定的比例组合，各菌间互相制约，互相

2、依存，在质和量上形成一种生态平衡，一旦机体内外环境发生变化，特别是过度应用广谱抗生素，敏感肠道菌被抑制，未被抑制的细菌乘机繁殖，从而引起菌群失调，其正常生理组合被破坏，而产生病理性组合，引起临床症状就称为肠道菌群失调症（alterationofintestinalflora），本症的发生率为2%~3%。临床常见肠道菌群失调症状类型如下：临床表现主要有发热、腹泻(稀水便或黏液便,有时带脓血)、腹胀、腹鸣等。抗生素治疗后，先有症状好转，继而恶化，常为肠道菌群失调的重要临床特征。随着社会的不断发展，饮食结构的不断变化，肠道菌群失调症有越来

3、越常见的趋势，肠道菌群失调症多是由于饮食不当引起的，所以人们在治疗肠道菌群失调症是同时还要注意饮食的调养。健康人肠道菌群的稳定和平衡与否对宿主的营养、生理和免疫功能、疾病、老化、致癌等都有极大的影响。肠道菌群对宿主有益之处是提供维生素B1、B2、B6、B12、泛酸、烟酸及维生素K；其次是刺激宿主免疫器官及其功能的发育，并对外源侵入的病原菌具有生物拮抗作用。人体肠道是一个多元化和充满活力的微生物生态系统，其结构和功能是目前生命科学和医学研究的主要目标。无菌小鼠（Germ-freemice，GM）实验揭示了微生物正常生长发育和维持健康的

4、重要性。宿主为微生物提供栖息地和营养，而微生物帮助宿主代谢和营养吸收。Zackular等[3]研究发现，肠道菌群与肥胖、糖尿病、心脑血管疾病、炎症性肠炎、胃肠道癌症和自身免疫性疾病等具有一定的相关性。如表1所示，生病个体中降低的菌群大部分都是益生菌，因此，想办法适量补充益生菌对人体的健康十分重要。9表1生病个体对肠道微生物构成的影响疾病升高的菌群降低的菌群心脑血管疾病幽门螺杆菌植物乳杆菌肥胖硬壁菌门拟杆菌门糖尿病拟杆菌门变形菌硫酸盐还原菌双歧杆菌产丁酸菌梭状芽胞杆菌炎症性肠病沙门氏菌空肠弯曲杆菌大肠埃希菌产丁酸菌硬壁菌门拟杆菌门过敏

5、性结肠综合征硬壁菌门普雷沃菌副流感嗜血杆菌乳杆菌双歧杆菌慢性肾脏病短状杆菌属肠杆菌属普雷沃菌乳杆菌自身免疫性疾病沙门氏菌耶尔森菌志贺菌属弯曲杆菌双歧杆菌普雷沃菌球形梭菌属脆弱拟杆菌艾滋病沙门氏菌大肠埃希菌双歧杆菌乳杆菌过敏性湿疹梭菌属大肠埃希菌拟杆菌针对菌群失调的治疗原则如下：（1）I度菌群失调：①尽可能去除诱固；②饮食调整是重要措施；③适当使用微生态调节剂。（2）Ⅱ度菌群失调：①尽可能去除诱因；②进行严格饮食调整；③规则地使用微生态调节剂；④综合治疗改善全身情况。微生态调节剂是根据微生态学原理，调整微生态平衡的制剂。1994年法国

6、汉9堡微生态学研讨会上确定的定义为：含活菌和／或死菌包括组分和产物的微生物制剂。供口服或经其他粘膜途径投入，旨在粘膜表面处改善微生物和酶的平衡，或刺激特异性和非特异性免疫机制。微生态调节剂分为三类。（1）益生菌（probiotics）制剂：主要是人体的有益菌，即肠道内营生理、免疫功能的有益菌可以是活菌、死菌、组分或产物。其制剂有：①液态型：如口服液发酵乳等；②固态型：如冻干粉、菌粉胶囊微胶囊等。（2）益生元（prebiotics）制剂：指能选择性的刺激或促进一种或几种生理性细菌在宿主肠粘膜定植、生长或活化的物质。我国有三大类：①低聚

7、糖类(oligosaccharide)：主要指寡糖等促进双歧杆菌生长的因子。2～l0个糖单位通过糖苷键连接起来的一类碳水化合物，故又称寡糖。常见有异麦芽糖、乳果糖、低聚乳糖、低聚果糖及大豆低聚糖等30多种。这些糖在胃肠上部不水解不吸收，在结肠只被肠道有益菌（双歧杆菌、乳杆菌）利用，刺激繁殖与代谢功能，因而可提高有益菌的数量。②生物促进剂：目前也有用细菌制剂来达到体内促进双歧杆菌生长，如促菌生（蜡样芽胞杆菌）、整肠生（地衣芽胞杆菌）与抑菌生（枯草杆菌）等制剂③中药促进剂：田碧文等发现阿胶、五味子、枸杞子、刺五加等中药对双歧杆菌的生长有

8、明显的促进作用。（3）合生元（synbiotics）制剂：是益生菌与益生元的组合制剂，或加入维生素、微量元素等，我国还加入一些中草药促进剂。目前开发的合生元制剂还不多。是很有开发前途的生态制剂。在肠道菌群失调的预防和治疗上，微生态调节