验收员操作流程.doc

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1、质量验收流程1、目的：为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《特别规定》、《基本药物制度》和电子监管等法律法规，制订本制度。2、适用范围：本公司所有采购和销售退回的药品。3、职责：质量检查验收工作由质管科符合规定的专职质量验收员承但。4、验收员接到收货员通知后，验收员应对照随货清单及收货记录对到货药品进行逐批验收，特殊管理药品实行双人验收。5、到货药品应在待验区内，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货后1工作日内验收完毕，阴凉储存药品应在阴凉库验收，冷藏药品验收员要在冷库验收，冷藏药品及特殊管理药品要随到随验。6、

2、验收药品应当按照药品批号，逐批查验药品合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量管理人员处理。6.1验收员验收胶囊剂必须网上核查检验码，每批药品都要索取检验报告单，供货单位为经营企业的，检验报告书要加盖质量管理部的专用章原印章，供货单位是生产企业的，要提供药品检验报告单原件，检验报告单的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。6.2验收批发签管理的生物制品时，要索取加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。6.3验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件；《进口药品注册证

3、》或《医药产品注册证》《进口药品检验报告书》或注明“一抽样”字样的《进口药品通关单》复印件，进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。1、验收员要对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取得样品要具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质量管理人员处理。7.1验收员对到货的药品同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查；到货的非整件药品应当逐箱检查。整件药品数量在2件及以下的要全部抽样检查，整件药品数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件不足50件的按50件计。7.

4、2抽取整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下、不同位置随机抽样至最小包装；每整件中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损脱落、有明显质量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。7.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的应当开箱检查至最小包装。1、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药，实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。2、验收人员应当对药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，交

5、质量管理人员处理。9.1应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药品、外用药品、非处方药的标识等标记，整件药品要有合格证。9.2最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。9.3每一最小包装的标签、说明书要符合以下规定：（1）、标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡丸壳至少注明品

6、名。（2）、化学药品与生物制品说明书应当列有一下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）成分【活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）】、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。（3）中药说明书应当列以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用

7、、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。（4）、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。（5）进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，要有中文说明书。（6）、中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签要注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、整件包装上要有品名、产地、日期、供货