SPX150B生化培养箱验证方案.doc

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1、SPX150B生化培养箱验证方案编号：MJ-07-486（00）方案批准时间：方案实施时间：验证报告时间：******股份有限公司目录1目的2范围3责任4内容4.1概述4.1.1仪器基本情况、方案要点及相关验证原由4.1.2验证目的4.1.3相关文件4.1.4验证依据的标准4.1.5验证小组成员4.2验证内容4.2.1安装确认4.2.2运行确认4.2.2.1运行确认目的4.2.2.2温度波动度4.2.2.3温度均匀度4.2.3性能确认******股份有限公司编号MJ-07-486（00）页数第1页共5页生效日期题目SP

2、X150B生化培养箱验证方案颁发部门化验室起草人及起草日期审核人及审核日期批准人及批准日期分发部门1目的：通过SPX150B生化培养箱进行验证，证明该设备检测数据真实可靠。2范围：SPX150B生化培养箱标准操作规程、SPX150B生化培养箱维护保养标准操作规程。3责任：化验室4内容：4.1概述4.1.1仪器基本情况、方案要点及相关验证原由我单位SPX150B生化培养箱为上海悦丰仪器仪表有限公司的产品，该设备为我公司产品的检验检测用设备，为了确认该设备的性能，确保该设备检测数据真实、可靠，对该设备进行验证。SPX150

3、B微机生化培养箱具有制冷和加热双向调温系统可控的功能，是用于培养化验的实验室设备，本品采用集成电路控制温度，内胆为不锈钢制作，圆弧内角，清理方便。仪器名称：SPX150B生化培养箱型号：SPX150B型仪器编号：080001-05生产厂家：上海悦丰仪器仪表有限公司仪器所在部门：化验室培养室本次验证分别进行以下两项验证工作：安装确认、功能试验。本台设备是2007年购进的设备，本次验证是本台设备的首次验证。4.1.2验证目的通过对SPX150B生化培养箱进行验证，确认已制定的“SPX150B生化培养箱标准操作规程”、“SP

4、X150B生化培养箱维护保养标准操作规程”具有实际指导作用，使操作规范，运行正常、平稳，能达到该设备所要求的性能指标。题目SPX150B生化培养箱验证方案编号MJ-07-486（00）页数第2页共5页4.1.3相关文件《SPX150B生化培养箱使用说明书》《SPX150B生化培养箱标准操作规程》《SPX150B生化培养箱维护保养标准操作》4.1.4验证依据的标准《药品生产验证指南》、《中华人民共和国药典》2010年版一部4.1.5验证小组成员4.1.5.1验证小组成员及责任组成姓名所在部门职务组长***化验室主任组员*

5、**质量管理部GMP主任组员***化验室化验员组员***设备工程部设备主管验证项目小组组长***：负责组织成立验证工作小组，负责验证方案的审核工作，组织验证全过程的实施。验证小组组员***：负责验证过程的设备保障及校正。验证小组组员***：负责验证方案的编写、验证过程中的检验工作及相关记录的填写。验证小组组员***：负责验证方案的审核，并对整个验证过程进行监督。4.1.5.2验证工作中各部门责任验证委员会：负责批准验证立项申请；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。质量管理部：负责验证过程中的

6、监控；化验室：负责验证的实施。设备工程部：负责验证前的仪器校验工作；负责整个验证过程的仪器保障。4.2验证内容4.2.1安装确认4.2.1.1目的：对设备资料档案、外观、电路等进行确认，证明仪器档案资料、外观、电路等符合要求。题目SPX150B生化培养箱验证方案编号MJ-07-486（00）页数第3页共5页4.2.1.2资料资料名称存放地点说明书工程部产品合格证及保修卡工程部4.2.1.3通用技术要求4.2.1.3.1外观仪器上应有仪器名称、型号、制造厂名、出厂编号等内容的标牌。4.2.1.3.2电路要求仪器电源线插接

7、紧密，各开关、按键、指示灯工作正常。验证名称验证编号名称型号出厂编号制造厂名出厂日期材质外观电路检查人：年月日结论4.2.1.3.3计量器具控制4.2.1.3.3.1验证条件4.2.1.3.3.1.1室内不得存放含有易挥发性化学溶剂、爆炸性气体和可燃性气体，培养箱附近不可使用可燃性喷雾剂，以免电火花引燃。4.2.1.3.3.1.2为防止污染，低温使用时应尽量避免在工作室内壁上凝结水珠。4.2.1.3.3.2验证设备：温度计（最小分度为0.1℃）4.2.2运行确认4.2.2.1目的：确认各项指标能达到该仪器的性能指标，确

8、保该仪器检测数据真实可靠。题目SPX150B生化培养箱验证方案编号MJ-07-486（00）页数第4页共5页4.2.2.2温度波动度4.2.2.2.1目的：证明该设备的温度波动符合设计要求。4.2.2.2.2测试方法在工作室内选取6个点，每个点上放1支留点温度计，等设备升温达到设定温度后，观察在恒温的6小时内设备的温度波动。4.2