药品偏差处理程序.ppt

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1、药品生产—偏差处理程序2014年5月目录偏差的定义及产生的原因偏差处理的法规要求偏差的分类及适用范围偏差处理原则与紧急处置措施偏差处理流程纠正和预防措施偏差调查的工具偏差的定义及产生的原因偏差：是指批准的指令（生产工艺规程、岗位操作规程和标准操作规程等）或规定的标准的偏离。具体是指产品检验，生产、包装或贮存过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或非参数非计划性差异。偏差可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、储藏、产品分发，及法律法规符合性的，已验证的设备或工艺。偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产

2、品质量的偏差的处理程序。即根据现场、现物、现实、发现问题，查找原因，制定纠正和预防措施，并通过PDCA循环，即计划---执行---检验---处理来进行改进的盒创新。从而促进组织的整合能力和应变能力。建立偏差调查管理程序有利于产生偏差批次产品经过调查后得出正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。制药行业偏差举例偏离验证/注册范围偏离程序设备故障校正超标产量超标自动控制故障原材料超标成品不合格水测试超标环境监控超标稳定性结果超标偏差的定义及产生的原因出现偏差的原因偏差的定义及产生的原因2010版GMP法规要求2010版GMP法规要求偏差的分类及适用范

3、围why进行偏差分类？有偏差——有风险有风险——需要评估要评估——需要有系统有系统——为了方便追踪、分析及管理偏差分类有利于系统化和标准化的管理考虑因素：——偏差影响的范围——偏差对产品质量潜在的影响——偏差是否对患者的健康有影响——偏差是否影响注册文件……偏差的分类及适用范围根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和非实验室偏差实验室偏差是指与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器；存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。可分为：非生产工艺偏差：系指因操

4、作工未按程序操作，设备故障，生产环境或错误投料等原因所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。生产工艺偏差：是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。偏差的分类及适用范围根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为严重偏差：严重的违反GMP，由于使用了不适当的方法和控制手段，会导致危及产品的安全和功效。检查失败会导致产品召回/停产/严重投诉。重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产前需要采取矫正措施。次要偏差：指不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生影响。其中包括细微的文

5、件不符合，会导致外观投诉或订单延迟。因企业而有差异：——重大偏差，次要偏差（2010版GMP）——关键偏差，中等偏差，微小偏差——严重偏差，主要偏差，次要偏差偏差的分类及适用范围偏差分类例子偏差的分类及适用范围适用范围偏差处理原则与紧急处置措施偏差处理原则所有参与调查的人员，应当有适当的偏差管理程序培训出现偏差必须报告并按照偏差处理程序进行在偏差根本原因得到纠正前，相关产品不得放行偏差处理原则与紧急处置措施偏差紧急处置措施：（包括但不限于以下）恢复到程序或标准的要求范围内暂停生产：对于物料或产品可能存在质量问题需进一步判断时，应暂停生产，依据最终结论再作进一步的处理。物料或产品

6、隔离：操作过程中出现突然断水、断电、人身安全、设备故障等情况，操作人员应立即停止操作，隔离保护正在生产的物料，报告班组长/IPC/QA，并保护现场，未受污染的物料应隔离存放。物料或产品分小批：偏差发生时，尽可能将发生偏差不同状态下的产品分开，作为若干小批，并进行专门的决定。设备暂停使用：设备故障应停机，待维修、调试再确认恢复到正常时再使用。偏差处理流程（报告）报告操作人核对事实，报告质管员和车间/部门负责人。对次要偏差需解释说明；对重要偏差产生原因展开调查，制订处理与整改措施。报告，在批记录中记录。班组长质管员初步判断偏差等级，在偏差处理报告中详细记录偏差发生的时间、具体情况。

7、车间主任部门经理质量管理部QA主管判断措施是否得当，提出建议与措施，并通知相关部门。质量管理部经理批准重要偏差的批产品的最终放行或报废。生产部经理质管部经理质检部补救措施报告报告报告确认报告报告批准化验申请检验报告相关部门协助处理报告批准偏差处理流程偏差处理流程图偏差启动：偏差发生，发现人员及时填写《偏差调查表》，及时向班组长，IPC报告，涉及到安全问题或紧急情况，应执行紧急措施。偏差发生后应在24h内向质量保证科递交偏差调查表。质量保证科按规定对偏差进行登记台账与编号，编号方法：D+年份+