活血止痛胶囊的制备与临床应用.doc

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1、活血止痛胶囊的制备与临床应用【摘要】目的：建立活血止痛胶囊的制备方法以及质量控制标准。方法：设计处方工艺并对质量进行严格把控，观察活血止痛胶囊应用在临床上效果。结果：制定了活血止痛胶囊的制备工艺和质量标准，临床观察治疗组的有效率为1%。结论：活血止痛胶囊处方合理，疗效确切，质量标准。【关键词】活血止痛；胶囊；制备；临床应用活血止痛胶囊主耍由水蛭、血竭、当归、三七、冰片等组成，具有活血化瘀、消肿止痛的作用，主要医治头痛以及其并发症，通过对124例患者的临床观察发现，其药效良好，质量标准，值得推广与应用。1•仪器与试药ZF-2型三用紫外分析仪，PQ312超声波清洗器，血竭、水

2、蛭对照药材。硅胶G。试剂均为分析纯，活血止痛胶囊由本院制剂室制备。2.处方与制备2.1处方水蛭，血竭，当归，三七，乳香，冰片等组成。2.2制备制备的过程中需耍准备的原材料有：水蛭、血竭、当归、三七、乳香、冰片，这些原料药只有用量精确，才能达到活血止痛的功效，想要将其制成胶囊还需要以下几个步骤:（1）按照上述原料药的比例称取相应数量的原料药，即水蛭、血竭、当归、三七、乳香（制）、冰片、自然铜等按照一定比例进行称取，称取完成后放在一边备用。（2）粉碎原料药，粉碎上述原料药时要注意混合与区分，有的原料药之间不能随意混合粉碎，有的原料药需耍单独并且按照一定规定进行粉碎。活血止痛胶

3、囊的制备需要将当归与乳香按处方比例进行混合粉碎，粉碎的要求是颗粒状；三七则需要粉碎成1-3uni的三七超细粉，除此之外的原料药粉碎后都放在一边备用。（3）取适量颗粒状的当归和乳香，将两者混合在一起进行萃取，萃取的方法主耍是C02超临界法，在萃取的过程屮，耍注意收集萃取后的挥发油，备用。（4）取少量冰片并进行研磨，研磨的过程中加入少许水，混合后干燥，制得冰片混合物。（5）将所冇研磨粉碎成粉的原料药，按照处方要求称取混合在一起。（6）将所有混合的粉末以及萃取当归乳香时收集的挥发油，以70-90%乙醇为黏合剂制成软材，加入冰片混合物，混合均匀，装入胶囊即可制成活血止痛胶囊。3•

4、质量控制2.1原药材制成胶囊的所有药材应符合21世纪颁布的《屮国药典》规定。2.2性状本品为胶囊剂，内容物为红褐色粉末：气腥，味苦。2.3鉴别（1）水蛭鉴别。水蛭主要采用薄层色谱鉴别。取一定数量的药品，加入少许乙醇，并进行超声处理，然后过滤，过滤出的液体备用。然后取少量水蛭，以上述相同方法也过滤成液体备用，主要是要将两者进行对比。对比的方法主耍采用的是薄层色谱法，取这两份过滤后液体，分别点在同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出,晾干，喷以1%硫酸乙醇溶液，在15度加热至斑点显色清晰。将两者进行对比，并对照色谱。显相同的紫红色斑点；紫外光灯（

5、365nm）下显相同的橙红色荧光斑点。（2）jflL竭的薄层色谱鉴别。取本品内容物lg,置具塞试管中，加乙醯ImL,密塞，振摇lmin,滤过，滤液低温挥干至约2mL,作为供试品溶液。另取血竭对照药材.lg,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的两个斑点。3.4稳定性考察（1）室温样品观察：在室温下取3批活血止痛胶囊，分别放置6个月，9个月，12个月，15个月，按质量标准进行检验，观察后发现药品几乎没有发生任何变化。（2

6、）加速实验：取本品3批放人40°C恒温箱屮。分别放置1、2、3个月后，按质量标准进行检验，观察后发现结果几乎没有任何变化。4•临床应用3.1临床诊断标准根据《中医病症诊断疗效标准》头痛的诊断依据、症候分类、疗效评定拟定。①头痛的部位：有前、后、左、右、巅顶痛或全方位痛。②头痛的性质：跳、朿IJ、胀、昏、隐及裂痛。③头痛时间：分、时、天、月、年、数年。④常规检查：未发现异常。⑤症候：头痛反复发作，治疗一段时间后发现并未痊愈，疼痛的部位未发牛变化，而且疼痛的程度并未减轻，如同锥刺一般，舌头一般呈暗紫色并伴有瘀斑，舌苔较薄并且发白，发病时病患经常头脑意识不清晰，并且思维混乱，记

7、忆力减退，身体经常处于低热状态。2.2病例选择全部病例为某中医医院2009年至2012年头痛门诊病例，共124例，随机分成治疗组84例，对照组4例，两组资料间差异无显著性，P〉0.05,具有可比性。2.3治疗方法治疗组：患者服用活血止痛胶囊（规格：0.3g/粒），每日3次，每次6粒。对照组：患者服用镇脑宁胶囊，口服，1次4〜5粒，每日3次，每粒0.3go两组均以15天为1个疗程，连续观察2个疗程。2.4疗效评定标准治愈：患者头痛的症状消失，并且其他并发症都消失，也无任何后遗症，可以从事日常的生活与工作。显效：临床的一些主要症状