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1、药品生产中的GMP物料管理。8/7/20211物料管理GMP中国的GMP（十四章88条）一，总则,二，机构与人员,三，厂房与设施,四，设备,五,物料,六，卫生,七，验证,八，文件,九，生产管理,十，质量管理,十一，产品销售与收回,十二，投诉与不良反应,十三，自检,十四，附则。8/7/20212物料管理GMP美国的GMP（十一章60条）一，总则,二，组织及人员,三，厂房设施,四，设备,五，物料，产品包装容器的控制,六，生产和过程控制,七，包装和贴签,八，销售记录,九，实验室控制,十，记录和报告,十一，退货和退货的再销售。8/7/20213物料管理GMP中国和美国GMP的比较中国GMP,硬件：
2、厂房设施和设备90条，占225条中的40％。硬件厂房设施和设备30条，占88条中的34％。软件占225条中的54％。美国GMP,硬件11条，占60条中的18％。软件47条，占60条中的78％。8/7/20214物料管理GMP药品生产的五大要素厂房设施：提供合适的生产环境，避免交叉污染,生产设备：符合生产要求，便于操作、维修、清洁，防止混淆和污染,生产性物料：符合标准的物料,具有素质的人员：管理人员、操作人员及检验人员。大家都理解:产品质量首要地取决于生产药品人员的素质，管理制度：生产、物料及质量管理制度等。8/7/20215物料管理GMP物料及物料管理物料包括：原料，辅料，包装材料等,物料
3、的管理包括：采购，储存，发放，使用等。仓库应最大限度防止物料的污染，混杂，差错。8/7/20216物料管理GMP物料管理的基本要求:对供应商的确认,必须建立书面的程序，包括：1，采购：经批准的供应商,2，储存：储存条件的控制,3，发放：书面文件,4，使用：正确地称量，物料的质量规格：要有书面规定。8/7/20217物料管理GMP一，供应商的确认:对供应商GMP执行情况的了解,对供应商物料的质量情况了解,对供应商实物质量的了解,对供应商生产现场GMP的审计,稳定性试验,试验数据及GMP情况的总结报告,上级批准。8/7/20218物料管理GMPFDA警告信的实例FDA于2001年3月12日至1
4、9日对意大利一药厂进行审计，发现物料控制方面存在严重的偏差，比如：对作为原料的牛脑的供应琏的追溯中，对牛的种，原产国，饲养及疾病控制及可能的污染缺乏确认，牛脑原料的确认只是审阅进口文件，比如：装运单及原料产地证，没有进行供应琏的审计。8/7/20219物料管理GMPFDA警告信的实例供应琏的审计应该作为供应商确认的一部分，你公司在2001年3月29日的回复中已经保证在2001年底前审计新物料供应商的供应琏，但没有提到正在使用的老的物料的供应琏。请将使用老的物料生产的xx产品的库存批号，已经装运到美国去的批号，打算装运到美国去的成品批号提供给我们，同时提出你公司准备采取什么措施处理该批用于临
5、床的物料。8/7/202110物料管理GMP二，物料的采购:从符合规定的单位采购：经批准的供应商。按规定入库：核对供应商名称，定单号，数量，交货日期等。贵重物料进仓时要件件过磅，核对重量。8/7/202111物料管理GMP物料的接收采购员向物料管理员提供来货的有关资料，接收物料：必要时，对外包装材料及桶、箱等容器外部进行清洁，除去灰尘及污物，检查与复核：按装箱单及收货单对到货进行检查，包括：物料名称、供应商、批数、数量等，还应该检查是否有破损、渗漏、虫蛀或鼠害等，记录：登记收到货物的有关内容，8/7/202112物料管理GMP三，物料的储存:状态标志,储存条件,使用期限及复验,取过样的物料
6、容器要有标识,不合格物料的严格管理。8/7/202113物料管理GMP物料的标识物料标识的目的在于防止混淆和差错，为文件的可追溯性奠定基础，物料标识的三个必要组成部分：1，名称，使用药典名称比较规范，2，代号，所有原辅料，包装材料和成品都应给予专一性的代号，3，批号，对每一次接收的原辅料，包装材料和拟生产的成品都必须给定专一性批号。8/7/202114物料管理GMP物料的标识代号：专一性，是指名称与代号一一对应，代号与质量标准一一对应，如果同一个物料名称，但质量标准不同，就应该使用不同的代号，比如：乳糖，有两种质量标准，主要是细度不同，就应该用不同的代号，比如：酒精，地面消毒用的和制剂生产
7、用的应该有不同的代号。8/7/202115物料管理GMP物料的标识对于成品而言，代号还隐含了包装的规格，同一种产品，有不同的包装规格，比如有一种产品，每单位铝箔包装有10片的，50片的，就应该有两种产品的代号，因为包装规格不同，产品的标签也会不同，所以可以将代号与标签联系起来看，8/7/202116物料管理GMP代号的管理由企业自行给定，通常是物料管理部主管，代号的设计：可以有五位数构成，前面两位数代表物料类别，中间有一
