羟乙基淀粉130上市分析.doc

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1、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液上市分析一、产品分析1、概述由于输血中存在传染其他疾病的危险，如输血性肝炎、HBV(乙型肝炎病毒)、HCV(丙型肝炎病毒)、HIV病毒感染、巨细胞病毒感染以及一些其他未知病毒的感染等，并且在重点传染病中，经输血传染的病例已经连续三年位居首位，使输血成为一个高风险的事件。我国总用血量1600吨/年，不必要输血占50％，血源紧张，价格昂贵，节约用血已成为当务之急。并且人体对血液稀释有相当的耐受性。近年来随着自体输血技术的发展，使人工胶体血浆代用品在临床上的应用日趋广

2、泛，除补充血容量外，常作为自身输血和血液稀释的一种替代物，据初步估计，仅中国内地医药市场，目前其市场容量已达数十亿人民币，且在不断飞速发展中。2、羟乙基淀粉130/0.4与同类产品的比较药品名称临床应用主要不良反应社保内型主要剂型及用量羟乙基淀粉130/0.4用于治疗和预防血容量不足；也可用于急性等容血溶液稀释血液：本药可改变凝血机制，导致一过性凝血酶原时间、激活的部分凝血活酶时间及凝血时间延长；肝：有间接胆红素升高的报道；过敏反应：眼睑水肿、荨麻疹及哮喘等。其它：呕吐、颌下腺及腮腺肿大等。医保乙

3、类注射液每日剂量：33ml/kg/天羟乙基淀粉200/0.5与130/0.4相似与130/0.4相似医保乙类注射液每日剂量：500～1000ml/天与130/0.4相似医保乙类注射液低分子羟乙基淀粉20或40用于补充血容量及改善微循环障碍，也可用于血栓闭塞性脉管炎、冠状动脉功能不全及脑血栓形成等每日剂量：1500ml/天人血白蛋白用于预防和治疗循环血容量减少，休克抢救治疗，烧伤早期和后期的治疗，治疗低蛋白血症和水肿，也可用于新生儿高胆红素血症偶见过敏反应，发热、寒战、恶心、呕吐、皮疹等。输入速度过

4、快时，可引起循环超负荷而致肺水肿。医保乙类（限抢救及工伤保险）注射液、冻干20～30g/天右旋糖酐40用于抢救休克、中毒休克等，也用于血栓性疾病、预防手术后静脉血栓的形成，用于体外循环过敏反应：皮肤瘙痒、荨麻疹、红色丘疹等，过敏性休克致死亡；血液：可引起凝血障碍，用量过大可致出血；其它：偶见发热、寒战等。医保甲类注射液每日剂量：1000～1500ml/天右旋糖酐70与右旋糖酐40相似与右旋糖酐40相似医保甲类注射液1500ml/天Ⅷ增加了预防脊髓和硬膜外麻醉中的低血压，并且可作为输注胰岛素的载体，

5、仿制胰岛素被容器及管壁吸附丢失。偶见过敏反应，轻微荨麻疹。医保乙类（限休克抢救）注射液10000～15000ml/天聚明胶肽增加了填充心肺循环机，可作为药物输注时溶剂，用于冲洗保存后的肝脏，以避免器官移植受者发生高钾血症。偶见一过性皮肤反应，荨麻疹、恶心、呕吐、低血压、心动过速、心动过缓、呼吸困难，罕见过敏休克。未上医保注射液2000ml/天3、羟乙基淀粉130/0.4与同类品种价格比较药品名称注射液冻干粉羟乙基淀粉130/0.4500ml：30g（进口）：149元/袋500ml：30g（国产）：

6、138元/袋250ml：15g（国产）：86元/瓶无500ml：30g（国产）：136元/瓶羟乙基淀粉200/0.5500ml：30g：145元/袋（进口）500ml：50g：149元/袋无低分子羟乙基淀粉20500ml：30g：12元/袋无低分子羟乙基淀粉40500ml：30g：16元/瓶250ml：15g：10元/瓶无人血白蛋白50ml：12.5g（进口）：628元/瓶50ml：10g：330元/瓶25ml：5g：170元/瓶10g：330元/瓶5g：170元/瓶右旋糖酐40500ml：30g

7、：9元/玻瓶500ml：30g：12元/塑瓶500ml：30g：15元/袋无琥珀酰明胶500ml：20g：130元/瓶500ml：20g：135元/袋无聚明胶肽250ml：1.6g：80元/玻瓶500ml：3.2g：138元/玻瓶250ml：1.6g：85元/塑瓶500ml：3.2g：146元/塑瓶无分析：1.人血白蛋白属于天然的血浆代用品，临床一线经过大量的实践应用，其扩容性较差，因资源有限，价格较高，临床上仅限用于纠正凝血功能异常及低白蛋白血症等特殊情况。2.琥珀酰明胶和聚明胶肽属于明胶类胶体

8、，相对分子质量小，对凝血功能影响小，可有效维持血浆的胶体渗透压，改善静脉回流量和心排出量，加快血液流速，改善微循环，增加血液的运氧能力，还能减轻组织水肿，有利于组织对氧的利用。它的渗透性利尿作用还有助于维持休克病人的肾功能。缺点是扩容时间较短，同时发生过敏反应的风险高，所以用量不大。3.右旋糖酐40或70属于右旋糖酐类，右旋糖酐相对分子质量较大，不易渗出血管，可提高血浆胶体渗透压，吸收血管外的水份以补充血容量，从而维持血压。其扩溶时间较明胶类有所延长，但对凝血功能影响明显，由于其具