中药、天然药物质量研究.ppt

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1、中药、天然药物质量控制的研究宁德山广州汉方现代中药研究开发有限公司1药品质量药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。1、物理学指标：药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等。2、化学指标：药品活性成分化学、生物化学特性变化等。3、生物药剂学指标：药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等。2药品质量4、安全性指标：药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等。5、有效性指标：药品针对规定的适应症在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度指标。6、稳定性指标：药品在规定的储藏条件下在规定的

2、有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。3药品质量7、均一性指标：药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等等同程度的指标。药品质量好坏≠药品活性成分的含量药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息与药品质量都有关4中药、天然药物的鉴别研究中药、天然药物含量测定的研究与评价中药、天然药物制剂检查的有关要求中药、天然药物稳定性研究中药、天然药物注射剂质量控制的研究与评价5中药、天然药物的鉴别研究意义：药品研究中的各个环节都需要一个尽可能完善的质量标准。鉴别是质量标准中的重要项

3、目之一。要求：⑴原则上处方中各药味均应进行鉴别研究。根据试验情况，选择可行的鉴别方法列入质量标准，不行的列入到起草说明里。6⑵根据方解首选方中君臣药、贵重药进行鉴别研究，同时注意毒性药物的鉴别检查。⑶鉴别的内容按照药典的格式和术语进行描述。例如：写滤过而不是过滤；“照薄层色谱法（附录ⅥB）试验”而不是“照薄层色谱法（附录ⅥB）试验”；供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，而不是对照品和对照药材⑷鉴别的方法要求专属、灵敏、快捷、简便7鉴别方法的研究1、来源鉴别（科名、中文名、拉丁学名、药用部位）2、性状鉴别（形状、颜色、表面、质地、断面、气味）3、显微鉴别（

4、组织、细胞、内含物）4、理化鉴别（有效成分、主成分或特征成分）5、薄层色谱鉴别（处方中药味或成分）6、气相色谱鉴别（挥发性成分）7、高效液相色谱鉴别8、电泳鉴别（蛇类含蛋白质的药材）9、红外光谱鉴别10、紫外光谱鉴别（最好不用）11、分子生物学鉴别（DNA）8薄层色谱鉴别图谱内容：供试品、对照品或（和）对照药材、阴性对照三个部分。对照药材与对照品的选择：⑴当对照品的种类太多时，选用对照药材好过选择对照品。⑵当药材来源很多，很难用对照药材进行鉴别而有效成分明确时，用对照品。如：陈皮⑶当处方中有含同一有效成分的两味药材，需用双阴性对照鉴别。如：黄莲与黄柏、当归与川芎、蛇床子与独活西洋参与红参

5、。91.芦荟大黄素2.大黄酸3、大黄素4、大黄素甲醚5、大黄酚6、混合对照品1-57、大黄对照药材（掌叶大黄）8、大黄对照药材（唐古特大黄）9、大黄对照药材（药用大黄）10-13、大黄样品101、0308146供试品2、0308150供试品3、0308154供试品4、赤芍对照药材5、芍药苷对照品6、赤芍阴性对照1～3、供试品4、黄柏对照药材5、盐酸小檗碱6、阴性对照11需注意的内容：1、提供有关的图谱和照片2、注意鉴别的重现性3、所用对照品和对照药材应符合有关的技术要求4、质量标准的起草说明中应附图谱及参考文献12苍术正已烷提取物不同湿度条件下的薄层色谱鉴别图谱13中药、天然药物含量测定

6、的研究1、含量测定是认识产品质量的一个“窗口”，是中药质量标准的一个重要组成部分。2、法规及技术要求中的相关内容：⑴未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及制剂，其单一有效成分的含量应当占总提取物的90%以上。⑵未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂，其有效部位的含量应当占总提取物的50%以上。⑶由数类有效成分组成的有有效部位，应当测定每类成分的含量，并对每类成分进行含量测定且规定下限（对有毒性的成份增加上限控制）。⑷净药材投料的静脉注射剂，有效部位的含量应不低于总固体量的25%（肌注20%）；有效部位投粒的静脉注射剂，有效部位的含量应不低于总固体量的80%

7、（肌注70%）。14含量测定的指标选择⑴含量测定的指标应尽可能体现与安全性、有效性的关联性，体现质量控制研究的根本目的。⑵中药复方制剂是在中医理论的指导下遣方用药的，其含量测定的指标选择需体现与中医理论的关系，君臣佐使。⑶中药中成分受工艺的影响，含测指标的选择应体现与工艺的联系。如：何首乌水提时不应以大黄素类作含量测定的指标，而应以二苯乙烯苷类成分作为指标；丹参⑷有合适生物活性指标时，也可用效价。如蚓激酶效价测定。⑸含量测定指标的选