HIV检测点的质量管理与控制.ppt

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1、HIV检测点的质量管理与控制质量保证一、人员培训人员要求2名以上技术人员上岗要求上岗前必须接受技术培训并获得合格证书每年接受复训一次培训内容HIV检测相关基础知识、检测技术及管理要求、实验操作、质量管理与控制、生物安全。使用新方法前对人员进行培训获得资格开展相应工作检验人员检测人复核人签发人不能一人同时承担多个角色！二、环境条件HIV检测点须有HIV抗体检测区域或专用实验台，能开展简便、快速的检测。须配备快速试验所必须的物品，包括冰箱、消毒与污染物处理设备、一次性耗材、安全防护用品等。三、样品的采集和保存尽量

2、避免溶血细菌污染抗凝不完全假阳性内源性HRP红细胞破裂释放活性物纤维蛋白原干扰注：血清置4℃冰箱5天内完成检测四、检测方法和试剂选择试剂必须是HIV-1/2混合型,并且经国家食品药品监督管理局注册批准、批检合格、在有效期内，经临床质量评估敏感性和特异性高。更换试剂批号时应进行平行实验。检测方法使用快速检测的方法，常用：金标、硒标。五、设备维护与校准加样器温度计高压锅国家法定部门定期校准（每年至少1次）须做好日常维护及使用记录六、文件和文件管理1.标准操作程序（SOP）至少建立以下SOP样品的接收、登记、处理和

3、保存检测方法和步骤试剂使用和保存仪器的使用、维护和校准质量控制要求及程序结果解释与报告保密程序实验室数据、相关文件记录与保存不确定样品追踪和处理实验室安全防护、清理及消毒SOP应包括的内容标题和编号编写和修订日期编写和修订人员姓名方法、目的和应用范围检测设备试剂及有效期安全防护相关步骤结果的解释和报告附录每年修订一次2.实验原始记录原始记录表试剂厂家测定方法试剂批号试剂效期操作人员姓名复核人员姓名检测日期3.结果报告试剂质控外部质控品满足要求不满足要求分析结果重新检测复核人签字签发人签字4.HIV标本的保存记

4、录标本保存记录标本类型贮存量贮存温度贮存起始时间标本保管人标本复核人5.样品登记和保存收样建立唯一编码登记相关信息保存姓名、性别、年龄、检测日期6.文件存档实验原始记录、打印数据、样品登记表、样品保存记录表等应妥善存档保存10年以上。质量控制一、实验室质量控制的定义为达到质量要求所采取的作业技术和活动。定义二、快速法抗体检测的质量控制1、室内质量控制的质控品试剂内部对照判断试验有效性，但不能作为室内质控品。室内质控品监控检测的重复性。可只设弱阳性质控，以试剂盒临界值的2~3倍为宜。2、试剂内对照在质控窗口内出

5、现质控带，该质控带是试剂自带的内部过程质控，说明实验室操作全部完成并且实验所用材料处于工作状态。清洁的检测区背景是内部阴性过程质控。如实验完成后为呈现红色质控带，说明试剂盒内质控无效，该试验结果无效，样品须重检。3、室内质控品对照外部质控品可采用商用质控品或自制质控品。质控品应包含抗体阳性样品和阴性样品。自制质控品可使用本室保留的阳性样品。下列情况需做质量控制：更换试剂批号更换检测人员更换包装更换试剂厂家建议：每个检测日检测一次阳性和阴性质控品；如果日检测量大于50份样品，至少应作2次质控。4、室内质控血清的

6、制备收集阳性血清（无溶血、黄疸、脂肪）56℃、30min灭活3000r/min离心15min正常人血清或10%小牛血清PBS溶液稀释测量值分装，-20℃冻存谢谢！