蚕用抗菌药物药效评价试验指导原则.doc

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1、蚕用抗微生物药药效评价试验技术指导原则—、概述(-)定义与目的蚕用抗微生物药包括治疗蚕的细菌和真菌感染或细菌真菌混合感染的抗微生物药。蚕用抗微生物药药效评价试验是评价蚕用抗微生物药的剂量确定试验，也称II期临床试验，目的是了解不同剂量的受试药物对蚕病原菌的抗菌效果，确定受试药物的治疗作用及剂量。(-)适用范围木指导原则适用于巾请用于治疗蚕细菌和真菌的所有抗微生物药。按每种适应症分别进行试验，应采用人工诱发感染(接种)，试验以家蚕为主要对象。二、试验设计(―)试验用蚕1.品种：用一化性或二化性的现行普通四眠蚕品种，所用蚕种为杂交种。2.来源：有生产许可证单位生产的合格蚕种。3.数量：每

2、个试验组不少于(含)3区(单元)，每区(单元)蚕数不少于50条。4.人工诱发感染(接种)病例(1)试验用菌种：应采用大学或省级以上专业研究机构鉴定保藏的菌种，目前可供人工感染的主要菌种有黑胸败血病菌(Bacillussp.)、黏质沙雷氏菌(SerratiamarcescensBizio)^青头败血病菌(Aeromonassp.)。如果采用自然感染病例分离的菌株，应详细记录其来源，并应经有资质的部门鉴定方可用于试验。(2)人工接种试验：用5龄起蚕进行试验，试验前须检查确认蚕体健丿隶，无病原休感染。人工接种用菌应是新鲜培养物，用无菌水将肉汤培养或平皿培养的菌液稀释后，用灭菌接种针醮取少量

3、菌液给5龄起蚕进行皮下穿刺接种。(3)病例的确诊：通过发病过程和临床症状确诊，证明蚕体己感染接种致病菌并发病后才能作为试验病例。通过临床症状不能确诊的，可通过对致病菌的分离鉴定进一步确诊。1.病例淘汰：试验中因其他原因死亡的，应予以淘汰，统计时剔除。（-）试验药物1.受试药物及来源：受试药物应与拟上市的制剂完全一致，有完整的产品质量标准，有合乎规定格式的说明书。受试药物应来源于同一批号，rti申报单位自行研制并在GMP验收合格的车间生产的样品，并提供中国兽医纱品监察所或农业部认定的其他兽药检验机构岀具的产品检验合格报告。2.对照药物及来源：对照药物应当是已经在我国批准上市，与受试药物

4、作用相似、适应症相同的药物。由申报单位提供，并提供中国兽医药品监察所或农业部认定的其他兽药检验机构岀具的产品检验合格报告。（三）给药方案按照受试药物拟在临床采用的给药方案（给药剂量、给药方法、每天给药次数和治疗周期等）给药。对照药物应严格按照批准的说明书给药。EU试验周期试验周期为整个给药疗程（治疗期）和最后一次给药后的4曲。（五）试验分组采用人工诱发感染（接种），单方制剂试验要求分成以下六组：1.空门对照（不感染不给药）组；2.感染不给药组（阴性对照组）；3.受试药物推荐剂量加倍组；4.受试药物推荐剂量组；5.受试药物推荐剂量减半组；6.药物对照组邙口性对照组）。如为复方制剂还应增

5、设单个药物的推荐剂量组。（六）观察指标试验开始后详细观察和记录各组蚕体生理状况与发病、死亡情况，记录发病蚕头数，计算发病死亡率和保护率。必要吋，进行蚕体病理检查，以确认蚕体是否因接种病原菌感染发病，如因其它原因死广的，统计时剔除。发病率（％）发病蚕数试验蚕数xlOO%保护率（％）=未发病蚕数试验蚕数xlOO%试验重复3次，统计平均保护率。（七）统计分析选择合适的统计分析程序，对数据进行分析。将受试药物组间、受试药物组与对照组（包括空白对照组、药物对照组或感染不给药组）的保护率进行X?显著性检验，确定受试约物的治疗效果及其剂量。（八）结果评价在试验的可靠性方面，耍求整个试验中，药物对照

6、组必须有效，感染不给药组发病率＞95.0%,否则试验需重做。以受试药物推荐剂量组平均保护率＞90.0%判定该抗微生物药物为有效。三、试验报告为公正、科学地评价药物疗效，对试验报告内容做如下要求：1.试验目的。2.试验家蚕应注明品种、龄期。3•试验时间与地点。4.试验设计者、负责人、参加者及电子邮箱。5.对照药物需注明蚕药名称、生产厂家、规格、生产批号及用法与用量。受试药物需注明蚕药名称、生产厂家、规格、生产口期及生产批号等。6.试验数据，应有详细的试验原始记录。原始资料保存处、联系人、电话。7.用于人工诱发感染的病原微生物需注明其來源、名称、菌液制备方法、攻毒方法、剂量。&归纳总结该

7、药物的疗效，确认受试药物的适应症、推荐剂量、给药途径、给药次数和给药间隔等。9.试验单位（加盖公章）。